Irinotecan i behandling av pasienter med refraktære solide svulster og leverdysfunksjon

Andre spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde. For å avgjøre kvalifisering er ytterligere undersøkelse av etterforskeren nødvendig.

Inklusjonskriterier: Histologisk bevis på ondartet solid svulst som er motstandsdyktig mot standard terapiformer eller som det ikke finnes noen kjent kurativ terapi for; Målbar eller evaluerbar sykdom; Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi med nitrosourea; Minst 28 dager siden tidligere kreftbehandling og restituert; Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert; Alder 18 år eller eldre; SWOG 0-2; Forventet levetid på minst 12 uker; Segmenterte nøytrofiler med bånd på minst 1500/mm3; Hemoglobin minst 9,0 g/dL og blodplateantall minst 100 000/mm3; Protrombintid og delvis tromboplastintid ikke større enn 2,0 ganger kontroll; INR ikke større enn 3,0 ganger kontroll; Samtidig bruk av kumadin er kun tillatt hvis dosen er stabil og protrombintiden og INR er stabil; Totalt serumbilirubin minst 1,5, men ikke mer enn 5,0 ganger øvre normalgrense; SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense; SGOT/SGPT minst 1,5 men ikke mer enn 20,0 ganger øvre normalgrense; Kreatinin ikke høyere enn 2

Eksklusjonskriterier: Pasienter som uttrykker tumormarkører som deres eneste bevis på sykdom eller som tidligere har bestrålet områder som ikke har økt i størrelse; Tidligere kjemoterapibehandling med irinotekan og mitomycin; Tidligere abdominal og/eller bekkenstrålebehandling; Nåværende historie med hepatitt B-infeksjon eller positiv test for hepatitt B overflateantigen; Hepatisk encefalopati inkludert somnolens, forvirring eller asterixis; Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder eller historie med kongestiv hjertesvikt (CHF); klinisk bevis på CHF; Bevis på arytmi hos pasienter med tidligere hjertearytmi; Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, aktiv CHF eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi; Interstitiell lungebetennelse eller fibroid lunge (pasienter må ha store pleurale effusjoner drenert og sklerosert eller kontrollert før studien; pasienter må ha klinisk tilsynelatende ascites drenert før behandling med irinotekan); CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt; Samtidig bruk av antikonvulsiva; Aktiv eller ukontrollert