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Irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari e disfunzione epatica

13 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer
I farmaci usati nella chemioterapia hanno diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'irinotecan può essere efficace nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari e disfunzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Potrebbero essere applicati altri criteri specifici di inclusione/esclusione. Per determinare l'ammissibilità, è necessario un ulteriore esame da parte dell'investigatore.

Criterio di inclusione: prova istologica di tumore solido maligno refrattario alle forme standard di terapia o per il quale non esiste una terapia curativa nota; Malattia misurabile o valutabile; Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia con nitrosouree; Almeno 28 giorni dalla precedente terapia antitumorale e recupero; Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero; Età 18 anni o più; SWOG 0-2; Aspettativa di vita di almeno 12 settimane; Neutrofili segmentati con bande di almeno 1.500/mm3; Emoglobina almeno 9,0 g/dL e conta piastrinica almeno 100.000/mm3; Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale non superiore a 2,0 volte il controllo; INR non superiore a 3,0 volte il controllo; L'uso concomitante di Coumadin è consentito solo se la dose è stabile e il tempo di protrombina e l'INR sono stabili; Bilirubina sierica totale almeno 1,5 ma non superiore a 5,0 volte il limite superiore della norma; SGOT/SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma; SGOT/SGPT almeno 1,5 ma non superiore a 20,0 volte il limite superiore della norma; Creatinina non superiore a 2

Criteri di esclusione: pazienti che esprimono marcatori tumorali come unica evidenza di malattia o che hanno aree precedentemente irradiate che non sono aumentate di dimensioni; Precedente trattamento chemioterapico con irinotecan e mitomicina; Precedente radioterapia addominale e/o pelvica; Anamnesi attuale di infezione da epatite B o test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B; Encefalopatia epatica inclusa sonnolenza, confusione o asterixis; Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi o storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF); evidenza clinica di CHF; Evidenza di aritmia in pazienti con anamnesi di aritmia cardiaca; Ipertensione incontrollata, angina instabile, CHF attivo o grave aritmia cardiaca incontrollata; Polmonite interstiziale o fibroma polmonare (i pazienti devono avere ampi versamenti pleurici drenati e sclerosati o controllati prima dello studio; i pazienti devono avere ascite clinicamente evidente drenata prima del trattamento con irinotecan); Metastasi del SNC o meningite carcinomatosa; Uso concomitante di anticonvulsivanti; Attivo o non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M64750017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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