Irinotecano no tratamento de pacientes com tumores sólidos refratários e disfunção hepática

Outros critérios específicos de inclusão/exclusão podem ser aplicados. Para determinar a elegibilidade, é necessário um exame mais aprofundado pelo investigador.

Critérios de inclusão: Prova histológica de tumor sólido maligno refratário às formas padrão de terapia ou para o qual não existe terapia curativa conhecida; Doença mensurável ou avaliável; Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior com nitrosoureas; Pelo menos 28 dias desde a terapia antineoplásica anterior e recuperado; Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado; Idade igual ou superior a 18 anos; SWOG 0-2; Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas; Neutrófilos segmentados com bandas de pelo menos 1.500/mm3; Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL e contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3; Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial não superior a 2,0 vezes o controle; INR não superior a 3,0 vezes o controle; O uso concomitante de coumadina é permitido apenas se a dose estiver estável e o tempo de protrombina e o INR estiverem estáveis; Bilirrubina sérica total de pelo menos 1,5, mas não superior a 5,0 vezes o limite superior do normal; SGOT/SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal; SGOT/SGPT pelo menos 1,5, mas não superior a 20,0 vezes o limite superior do normal; Creatinina não superior a 2

Critérios de Exclusão: Pacientes que expressam marcadores tumorais como única evidência de doença ou que tenham áreas previamente irradiadas que não tenham aumentado de tamanho; Tratamento quimioterápico prévio com irinotecano e mitomicina; Radioterapia abdominal e/ou pélvica prévia; História atual de infecção por hepatite B ou teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B; Encefalopatia hepática incluindo sonolência, confusão ou asterixis; História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC); evidência clínica de ICC; Evidência de arritmia em pacientes com história de arritmia cardíaca; Hipertensão não controlada, angina instável, ICC ativa ou arritmia cardíaca grave não controlada; Pneumonia intersticial ou pulmão fibróide (os pacientes devem ter grandes derrames pleurais drenados e esclerosados ​​ou controlados antes do estudo; os pacientes devem ter ascite clinicamente aparente drenada antes do tratamento com irinotecano); Metástases no SNC ou meningite carcinomatosa; Uso concomitante de anticonvulsivantes; Ativo ou descontrolado