SPRINT - 脛骨骨折固定のランダム化試験
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
脛骨骨幹骨折におけるリーミングされた髄内釘を前向きに評価するための研究 (SPRINT)
この研究の目的は、釘を挿入する前に骨がリーミングされたかどうかに基づいて、髄内釘で治療された脛骨骨折の治癒率に違いがあるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
リーミングした釘とリーミングしていない釘の両方で治療できる脛骨骨折の患者は、電話で2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
これらの患者は、その後、臨床的および主観的な転帰追跡アンケートで1年間追跡されます。
治癒までの時間、および繰り返しの介入と有害事象が追跡されます。
大規模なサンプルサイズの多施設試験を行う理由は、これら2つの方法のいずれかが他方よりも有意に優れているかどうかに対する明確な答えが明らかになり、外科医がより情報に基づいた手術治療の選択を行うのに役立つことを期待することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Deaconess Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- University of Buffalo
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science Univesity
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 髄内釘を使用した固定を必要とする骨折した脛骨
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、髄内釘を挿入する前に髄内管のリーミングを受けます。
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脛骨骨折固定中の髄内釘の挿入。髄内管の事前リーミングの有無にかかわらず。
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実験的：2
参加者は、髄内管を事前にリーミングすることなく、髄内釘を挿入されます。
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脛骨骨折固定中の髄内釘の挿入。髄内管の事前リーミングの有無にかかわらず。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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追加操作の必要性
時間枠：6、9、および 12 か月
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6、9、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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仕事への復帰、機能状態、および健康関連の生活の質
時間枠：6、9、および 12 か月
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6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Marc F. Swiontkowski, MD、Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Swiontkowski M, Teague D, Sprague S, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Bhandari M, Schemitsch EH, Sanders DW, Tornetta P, Walter SD; SPRINT Investigators. Impact of centre volume, surgeon volume, surgeon experience and geographic location on reoperation after intramedullary nailing of tibial shaft fractures. Can J Surg. 2021 Jul 5;64(4):E371-E376. doi: 10.1503/cjs.004020.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- SPRINT Investigators; Briel M, Sprague S, Heels-Ansdell D, Guyatt G, Bhandari M, Blackhouse G, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Walter SD, Goeree R. Economic evaluation of reamed versus unreamed intramedullary nailing in patients with closed and open tibial fractures: results from the study to prospectively evaluate reamed intramedullary nails in patients with tibial fractures (SPRINT). Value Health. 2011 Jun;14(4):450-7. doi: 10.1016/j.jval.2010.10.034. Epub 2011 May 25. Erratum In: Value Health. 2011 Sep-Oct;14(6):963. multiple investigator names added.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators. Use of both Short Musculoskeletal Function Assessment questionnaire and Short Form-36 among tibial-fracture patients was redundant. J Clin Epidemiol. 2009 Nov;62(11):1210-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.01.014. Epub 2009 Apr 11.
- SPRINT Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Study to prospectively evaluate reamed intramedually nails in patients with tibial fractures (S.P.R.I.N.T.): study rationale and design. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:91. doi: 10.1186/1471-2474-9-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。