Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPRINT - Randomiserad prövning av tibialfrakturfixering

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Studie för att prospektivt utvärdera brotschade intramedullära naglar i tibialskaftfrakturer (SPRINT)

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i läkningshastigheten för en skenbensfraktur behandlad med en intramedullär nagel baserat på om benet brotschades eller inte innan nagelinfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med skenbensfrakturer som är mottagliga att behandlas med både brotschade och obormade nagel kommer att randomiseras via telefon till en av de två grupperna. Dessa patienter kommer sedan att följas under ett år med såväl kliniska som subjektiva uppföljningsenkäter. Tid till läkning, såväl som upprepade ingrepp och biverkningar, kommer att spåras. Skälet för att göra en stor provstorlek multicenterstudie är förhoppningen att ett tydligt svar på huruvida en av dessa två metoder är betydligt bättre än den andra eller inte kommer att bli uppenbar och därmed hjälpa kirurger att göra ett mer informerat operativt behandlingsval.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fraktur skenben som kräver fixering med en intramedullär nagel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna kommer att få brotschning av den intramedullära kanalen innan en intramedullär nagel sätts in.
Procedur: Intramedullärt nagelimplantat
Införande av en intramedullär spik under tibialfrakturfixering med eller utan föregående brotschning av den intramedullära kanalen.
EXPERIMENTELL: 2
Deltagarna kommer att få insättning av en intramedullär spik utan föregående brotschning av den intramedullära kanalen.
Procedur: Intramedullärt nagelimplantat
Införande av en intramedullär spik under tibialfrakturfixering med eller utan föregående brotschning av den intramedullära kanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nödvändighet för ytterligare drift
Tidsram: Månad 6, 9 och 12
Månad 6, 9 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återgå till arbete, funktionsstatus och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Månad 6, 9 och 12
Månad 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Studiestol: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2002

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (NIH)
  • NIAMS-072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera