SPRINT - Ensayo aleatorizado de fijación de fractura tibial
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Estudio para evaluar prospectivamente clavos intramedulares fresados en fracturas de la diáfisis tibial (SPRINT)
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la tasa de curación de una fractura de tibia tratada con un clavo intramedular en función de si el hueso se escarió o no antes de la inserción del clavo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fracturas de tibia que se pueden tratar con un clavo fresado y sin fresar se asignarán aleatoriamente por teléfono a uno de los dos grupos.
Estos pacientes luego serán seguidos durante un año con cuestionarios de seguimiento de resultados tanto clínicos como subjetivos.
Se hará un seguimiento del tiempo de curación, así como de las intervenciones repetidas y los eventos adversos.
La justificación para realizar un ensayo multicéntrico de gran tamaño de muestra es la esperanza de que se haga evidente una respuesta clara sobre si uno de estos dos métodos es significativamente mejor que el otro y, por lo tanto, ayude a los cirujanos a tomar una decisión más informada sobre el tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Deaconess Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science Univesity
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tibia fracturada que requiere fijación con un clavo intramedular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Los participantes recibirán fresado del canal intramedular antes de la inserción de un clavo intramedular.
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Inserción de un clavo intramedular durante la fijación de una fractura tibial con o sin fresado previo del canal intramedular.
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EXPERIMENTAL: 2
Los participantes recibirán la inserción de un clavo intramedular sin fresado previo del canal intramedular.
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Inserción de un clavo intramedular durante la fijación de una fractura tibial con o sin fresado previo del canal intramedular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Necesidad de operación adicional
Periodo de tiempo: Meses 6, 9 y 12
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Meses 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Regreso al trabajo, estado funcional y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Meses 6, 9 y 12
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Meses 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swiontkowski M, Teague D, Sprague S, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Bhandari M, Schemitsch EH, Sanders DW, Tornetta P, Walter SD; SPRINT Investigators. Impact of centre volume, surgeon volume, surgeon experience and geographic location on reoperation after intramedullary nailing of tibial shaft fractures. Can J Surg. 2021 Jul 5;64(4):E371-E376. doi: 10.1503/cjs.004020.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- SPRINT Investigators; Briel M, Sprague S, Heels-Ansdell D, Guyatt G, Bhandari M, Blackhouse G, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Walter SD, Goeree R. Economic evaluation of reamed versus unreamed intramedullary nailing in patients with closed and open tibial fractures: results from the study to prospectively evaluate reamed intramedullary nails in patients with tibial fractures (SPRINT). Value Health. 2011 Jun;14(4):450-7. doi: 10.1016/j.jval.2010.10.034. Epub 2011 May 25. Erratum In: Value Health. 2011 Sep-Oct;14(6):963. multiple investigator names added.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators. Use of both Short Musculoskeletal Function Assessment questionnaire and Short Form-36 among tibial-fracture patients was redundant. J Clin Epidemiol. 2009 Nov;62(11):1210-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.01.014. Epub 2009 Apr 11.
- SPRINT Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Study to prospectively evaluate reamed intramedually nails in patients with tibial fractures (S.P.R.I.N.T.): study rationale and design. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:91. doi: 10.1186/1471-2474-9-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0105M00481
- R01AR048529 (NIH)
- NIAMS-072
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