Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPRINT – Randomizovaná zkouška fixace zlomeniny tibie

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Studie k prospektivnímu hodnocení vystružených nitrodřeňových hřebů u zlomenin tibiálního hřídele (SPRINT)

Účelem této studie je určit, zda existuje rozdíl v rychlosti hojení zlomeniny tibie léčené intramedulárním hřebem na základě toho, zda byla kost před zavedením hřebu vystružena či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zlomeninami tibie, kteří mohou být léčeni jak vystruženým, tak neohroženým hřebem, budou telefonicky randomizováni do jedné ze dvou skupin. Tito pacienti pak budou po dobu jednoho roku sledováni klinickými i subjektivními dotazníky pro následné sledování. Bude sledována doba do hojení, stejně jako opakované zásahy a nežádoucí příhody. Důvodem pro provedení velké multicentrické studie o velikosti vzorku je naděje, že bude zřejmá jasná odpověď na to, zda je jedna z těchto dvou metod významně lepší než druhá, a pomůže tak chirurgům při informovanějším výběru operační léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina holenní kosti vyžadující fixaci pomocí intramedulárního hřebu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci obdrží vystružení intramedulárního kanálu před zavedením intramedulárního hřebu.
Postup: Intramedulární nehtový implantát
Zavedení nitrodřeňového hřebu během fixace zlomeniny tibie s nebo bez předchozího vystružení nitrodřeňového kanálu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci obdrží zavedení intramedulárního hřebu bez předchozího vystružování intramedulárního kanálu.
Postup: Intramedulární nehtový implantát
Zavedení nitrodřeňového hřebu během fixace zlomeniny tibie s nebo bez předchozího vystružení nitrodřeňového kanálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutnost dodatečného provozu
Časové okno: 6., 9. a 12. měsíc
6., 9. a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Návrat do práce, funkční stav a kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6., 9. a 12. měsíc
6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (NIH)
  • NIAMS-072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramedulární nehtový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit