Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SPRINT - Prova randomizzata di fissazione della frattura tibiale

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Studio per la valutazione prospettica dei chiodi endomidollari alesati nelle fratture della diafisi tibiale (SPRINT)

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nella velocità di guarigione di una frattura della tibia trattata con un chiodo endomidollare in base al fatto che l'osso sia stato alesato o meno prima dell'inserimento del chiodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fratture della tibia suscettibili di essere trattati sia con un chiodo alesato che con un chiodo non alesato saranno randomizzati telefonicamente a uno dei due gruppi. Questi pazienti saranno quindi seguiti per un anno con questionari di follow-up sugli esiti clinici e soggettivi. Verranno monitorati i tempi di guarigione, gli interventi ripetuti e gli eventi avversi. La logica per eseguire uno studio multicentrico su un campione di grandi dimensioni è la speranza che una risposta chiara al fatto che uno di questi due metodi sia o meno significativamente migliore dell'altro diventi evidente e quindi aiuti i chirurghi a fare una scelta di trattamento operativo più informata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tibia fratturata che richiede fissazione con un chiodo endomidollare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno l'alesaggio del canale endomidollare prima dell'inserimento di un chiodo endomidollare.
Procedura: Impianto di chiodi endomidollari
Inserimento di un chiodo endomidollare durante la fissazione della frattura tibiale con o senza precedente alesaggio del canale endomidollare.
SPERIMENTALE: 2
I partecipanti riceveranno l'inserimento di un chiodo endomidollare senza precedente alesaggio del canale endomidollare.
Procedura: Impianto di chiodi endomidollari
Inserimento di un chiodo endomidollare durante la fissazione della frattura tibiale con o senza precedente alesaggio del canale endomidollare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di un'operazione aggiuntiva
Lasso di tempo: Mesi 6, 9 e 12
Mesi 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro, stato funzionale e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mesi 6, 9 e 12
Mesi 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (NIH)
  • NIAMS-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di chiodi endomidollari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi