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SPRINT - Essai randomisé de fixation de fracture tibiale

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Étude pour évaluer de manière prospective les clous intramédullaires alésés dans les fractures de la diaphyse tibiale (SPRINT)

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans le taux de guérison d'une fracture du tibia traitée avec un clou intramédullaire selon que l'os a été alésé ou non avant l'insertion du clou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des fractures du tibia susceptibles d'être traités à la fois avec un clou alésé et un clou non alésé seront randomisés par téléphone dans l'un des deux groupes. Ces patients seront ensuite suivis pendant un an avec des questionnaires de suivi des résultats cliniques et subjectifs. Le temps de guérison, ainsi que les interventions répétées et les événements indésirables, seront suivis. La raison d'être d'un essai multicentrique de grande taille est l'espoir qu'une réponse claire à savoir si l'une de ces deux méthodes est significativement meilleure que l'autre deviendra apparente et aidera ainsi les chirurgiens à faire un choix de traitement opératoire plus éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tibia fracturé nécessitant une fixation à l'aide d'un clou centromédullaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants recevront un alésage du canal intramédullaire avant l'insertion d'un clou intramédullaire.
Procédure: Implant de clou intramédullaire
Insertion d'un clou intramédullaire lors de la fixation d'une fracture tibiale avec ou sans alésage préalable du canal intramédullaire.
EXPÉRIMENTAL: 2
Les participants recevront l'insertion d'un clou intramédullaire sans alésage préalable du canal intramédullaire.
Procédure: Implant de clou intramédullaire
Insertion d'un clou intramédullaire lors de la fixation d'une fracture tibiale avec ou sans alésage préalable du canal intramédullaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nécessité d'une opération supplémentaire
Délai: Mois 6, 9 et 12
Mois 6, 9 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Retour au travail, état fonctionnel et qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 6, 9 et 12
Mois 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (NIH)
  • NIAMS-072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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