SPRINT - 胫骨骨折固定的随机试验
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
前瞻性评估胫骨干骨折扩髓内钉的研究 (SPRINT)
本研究的目的是确定在使用髓内钉治疗胫骨骨折的愈合率方面是否存在差异，这取决于在置钉前是否对骨骼进行扩孔。
研究概览
详细说明
适合同时接受扩髓和未扩髓髓内钉治疗的胫骨骨折患者将通过电话随机分配到两组中的一组。
然后将对这些患者进行为期一年的临床随访和主观结果随访问卷调查。
将跟踪愈合时间以及重复干预和不良事件。
进行大样本多中心试验的基本原理是希望明确回答这两种方法中的一种是否明显优于另一种，从而帮助外科医生做出更明智的手术治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida - Jacksonville
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Deaconess Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- University of Buffalo
-
Jamaica、New York、美国、11418
- Jamaica Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health & Science Univesity
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨折的胫骨需要使用髓内钉固定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
在插入髓内钉之前，参与者将接受髓内管扩孔。
|
在胫骨骨折固定期间插入髓内钉，有或没有预先扩孔髓腔。
|
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实验性的：2个
参与者将接受插入髓内钉，而无需预先扩孔髓内管。
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在胫骨骨折固定期间插入髓内钉，有或没有预先扩孔髓腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
额外操作的必要性
大体时间：第 6、9 和 12 个月
|
第 6、9 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重返工作岗位、功能状态和与健康相关的生活质量
大体时间：第 6、9 和 12 个月
|
第 6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marc F. Swiontkowski, MD、Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Swiontkowski M, Teague D, Sprague S, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Bhandari M, Schemitsch EH, Sanders DW, Tornetta P, Walter SD; SPRINT Investigators. Impact of centre volume, surgeon volume, surgeon experience and geographic location on reoperation after intramedullary nailing of tibial shaft fractures. Can J Surg. 2021 Jul 5;64(4):E371-E376. doi: 10.1503/cjs.004020.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- SPRINT Investigators; Briel M, Sprague S, Heels-Ansdell D, Guyatt G, Bhandari M, Blackhouse G, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Walter SD, Goeree R. Economic evaluation of reamed versus unreamed intramedullary nailing in patients with closed and open tibial fractures: results from the study to prospectively evaluate reamed intramedullary nails in patients with tibial fractures (SPRINT). Value Health. 2011 Jun;14(4):450-7. doi: 10.1016/j.jval.2010.10.034. Epub 2011 May 25. Erratum In: Value Health. 2011 Sep-Oct;14(6):963. multiple investigator names added.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators. Use of both Short Musculoskeletal Function Assessment questionnaire and Short Form-36 among tibial-fracture patients was redundant. J Clin Epidemiol. 2009 Nov;62(11):1210-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.01.014. Epub 2009 Apr 11.
- SPRINT Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Study to prospectively evaluate reamed intramedually nails in patients with tibial fractures (S.P.R.I.N.T.): study rationale and design. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:91. doi: 10.1186/1471-2474-9-91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月29日
首次发布 (估计)
2002年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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