Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPRINT - Randomiseret forsøg med fiksering af tibialfraktur

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Undersøgelse til prospektiv evaluering af oprømmede intramedullære negle i tibialskaftfrakturer (SPRINT)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en forskel i helingshastigheden af ​​en skinnebensfraktur behandlet med en intramedullær negl baseret på, om knoglen blev revet eller ej før sømindsættelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med skinnebensfrakturer, der er modtagelige for at blive behandlet med både en udrømmet og en ikke-rømt negl, vil blive randomiseret via telefon til en af ​​de to grupper. Disse patienter vil derefter blive fulgt i et år med kliniske såvel som subjektive opfølgende spørgeskemaer. Tid til heling, såvel som gentagne indgreb og uønskede hændelser, vil blive sporet. Begrundelsen for at lave et multicenterforsøg med stor stikprøve er håbet om, at et klart svar på, hvorvidt den ene af disse to metoder er væsentligt bedre end den anden, vil blive synlig og dermed hjælpe kirurger med at træffe et mere informeret operativt behandlingsvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brækket skinneben, der kræver fiksering ved hjælp af en intramedullær negl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage udrømning af den intramedullære kanal før indsættelse af en intramedullær negl.
Procedure: Intramedullært negleimplantat
Indsættelse af en intramedullær negl under tibial frakturfiksering med eller uden forudgående udrømning af den intramedullære kanal.
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagerne vil modtage indsættelse af en intramedullær negl uden forudgående udrømning af den intramedullære kanal.
Procedure: Intramedullært negleimplantat
Indsættelse af en intramedullær negl under tibial frakturfiksering med eller uden forudgående udrømning af den intramedullære kanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nødvendighed for yderligere drift
Tidsramme: Måned 6, 9 og 12
Måned 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbage til arbejde, funktionsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, 9 og 12
Måned 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Studiestol: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2002

Først opslået (SKØN)

30. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (NIH)
  • NIAMS-072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensfraktur

Kliniske forsøg med Intramedullært negleimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner