Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPRINT - Gerandomiseerde studie van tibiafractuurfixatie

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Studie om geruimde intramedullaire nagels prospectief te evalueren bij tibiale schachtfracturen (SPRINT)

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de genezingssnelheid van een tibiafractuur die is behandeld met een intramedullaire nagel op basis van het al dan niet ruimen van het bot voorafgaand aan het inbrengen van de nagel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met tibiafracturen die in aanmerking komen voor behandeling met zowel een geboorde als een ongeboorde nagel worden telefonisch gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Deze patiënten zullen vervolgens gedurende een jaar worden gevolgd met zowel klinische als subjectieve vervolgvragenlijsten. De tijd tot genezing, evenals herhaalde interventies en bijwerkingen, worden bijgehouden. De grondgedachte voor het uitvoeren van een grote steekproef in meerdere centra is de hoop dat er een duidelijk antwoord zal komen op de vraag of een van deze twee methoden al dan niet significant beter is dan de andere, en zo chirurgen zal helpen een beter geïnformeerde keuze voor een operatieve behandeling te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebroken scheenbeen dat fixatie vereist met behulp van een intramedullaire nagel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers zullen het intramedullaire kanaal ruimen voordat een intramedullaire nagel wordt ingebracht.
Procedure: Intramedullair nagelimplantaat
Inbrengen van een intramedullaire nagel tijdens tibiale fractuurfixatie met of zonder voorafgaand ruimen van het intramedullaire kanaal.
EXPERIMENTEEL: 2
Deelnemers krijgen een intramedullaire nagel ingebracht zonder voorafgaand ruimen van het intramedullaire kanaal.
Procedure: Intramedullair nagelimplantaat
Inbrengen van een intramedullaire nagel tijdens tibiale fractuurfixatie met of zonder voorafgaand ruimen van het intramedullaire kanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noodzaak voor extra bediening
Tijdsspanne: Maanden 6, 9 en 12
Maanden 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkeer naar werk, functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maanden 6, 9 en 12
Maanden 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (NIH)
  • NIAMS-072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren