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SPRINT – Randomisierte Studie zur Fixierung von Tibiafrakturen

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Studie zur prospektiven Bewertung aufgebohrter Marknägel bei Tibiaschaftfrakturen (SPRINT)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Heilungsrate einer Tibiafraktur gibt, die mit einem Marknagel behandelt wurde, je nachdem, ob der Knochen vor dem Einsetzen des Nagels aufgebohrt wurde oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Tibiafrakturen, die sowohl mit einem aufgebohrten als auch mit einem nicht aufgebohrten Nagel behandelt werden können, werden per Telefon randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Diese Patienten werden dann ein Jahr lang mit klinischen sowie subjektiven Outcome-Follow-up-Fragebögen nachbeobachtet. Die Zeit bis zur Heilung sowie wiederholte Eingriffe und unerwünschte Ereignisse werden nachverfolgt. Der Grund für die Durchführung einer multizentrischen Studie mit großem Stichprobenumfang ist die Hoffnung, dass eine klare Antwort darauf, ob eine dieser beiden Methoden signifikant besser als die andere ist oder nicht, offensichtlich wird und Chirurgen dadurch hilft, eine fundiertere Wahl der operativen Behandlung zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebrochene Tibia, die mit einem Marknagel fixiert werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten vor dem Einsetzen eines Marknagels eine Aufweitung des Markkanals.
Verfahren: Marknagelimplantat
Einbringen eines Marknagels während der Fixation einer Tibiafraktur mit oder ohne vorheriges Aufbohren des Markkanals.
EXPERIMENTAL: 2
Die Teilnehmer erhalten das Einsetzen eines Marknagels ohne vorheriges Aufbohren des Markkanals.
Verfahren: Marknagelimplantat
Einbringen eines Marknagels während der Fixation einer Tibiafraktur mit oder ohne vorheriges Aufbohren des Markkanals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit für zusätzlichen Betrieb
Zeitfenster: Monate 6, 9 und 12
Monate 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiedereingliederung in den Beruf, Funktionsstatus und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 6, 9 und 12
Monate 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (NIH)
  • NIAMS-072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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