Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPRINT - рандомизированное исследование фиксации перелома большеберцовой кости

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Исследование для проспективной оценки рассверленных интрамедуллярных стержней при переломах диафиза большеберцовой кости (SPRINT)

Целью данного исследования является определение различий в скорости заживления перелома большеберцовой кости, обработанного интрамедуллярным стержнем, в зависимости от того, была ли кость рассверлена до введения стержня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с переломами большеберцовой кости, которые поддаются лечению как рассверленным, так и нерассверленным гвоздем, будут рандомизированы по телефону в одну из двух групп. Затем за этими пациентами будут наблюдать в течение года с помощью клинических, а также субъективных опросников результатов. Будут отслеживаться время до заживления, а также повторные вмешательства и неблагоприятные события. Основанием для проведения многоцентрового исследования с большой выборкой является надежда на то, что четкий ответ на вопрос, является ли один из этих двух методов значительно лучше другого, станет очевидным и, таким образом, поможет хирургам сделать более информированный выбор оперативного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом большеберцовой кости, требующий фиксации интрамедуллярным стержнем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Перед введением интрамедуллярного стержня участникам будет проведено расширение интрамедуллярного канала.
Процедура: Интрамедуллярный имплантат гвоздя
Введение интрамедуллярного стержня при фиксации перелома большеберцовой кости с предварительным рассверливанием интрамедуллярного канала или без него.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Участникам будет введен интрамедуллярный стержень без предварительного расширения интрамедуллярного канала.
Процедура: Интрамедуллярный имплантат гвоздя
Введение интрамедуллярного стержня при фиксации перелома большеберцовой кости с предварительным рассверливанием интрамедуллярного канала или без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость дополнительной операции
Временное ограничение: Месяцы 6, 9 и 12
Месяцы 6, 9 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возвращение к работе, функциональное состояние и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяцы 6, 9 и 12
Месяцы 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Учебный стул: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (Национальные институты здравоохранения США)
  • NIAMS-072

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться