Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPRINT - Randomisert prøve av tibialfrakturfiksering

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Studie for å prospektivt evaluere rømmede intramedullære negler i tibialskaftfrakturer (SPRINT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i tilhelingshastigheten av et tibiabrudd behandlet med en intramedullær negl basert på om beinet ble revet før spikerinnsettingen eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med skinnebensbrudd som kan behandles med både rømmet og uremmet spiker vil bli randomisert via telefon til en av de to gruppene. Disse pasientene vil deretter bli fulgt i et år med kliniske, så vel som subjektive, utfallsoppfølgingsspørreskjemaer. Tid til helbredelse, samt gjentatte intervensjoner og uønskede hendelser, vil bli sporet. Begrunnelsen for å utføre en multisenterstudie med stor prøvestørrelse er håpet om at et klart svar på hvorvidt en av disse to metodene er betydelig bedre enn den andre eller ikke, vil bli tydelig og dermed hjelpe kirurgene til å ta et mer informert operativt behandlingsvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Deaconess Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University of Buffalo
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science Univesity
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frakturert tibia som krever fiksering ved hjelp av en intramedullær spiker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne vil få rømme av den intramedullære kanalen før innsetting av en intramedullær spiker.
Fremgangsmåte: Intramedullært negleimplantat
Innsetting av en intramedullær spiker under tibialfrakturfiksering med eller uten forutgående rømming av den intramedullære kanalen.
EKSPERIMENTELL: 2
Deltakerne vil få innsetting av en intramedullær spiker uten forutgående rømming av den intramedullære kanalen.
Fremgangsmåte: Intramedullært negleimplantat
Innsetting av en intramedullær spiker under tibialfrakturfiksering med eller uten forutgående rømming av den intramedullære kanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nødvendighet for tilleggsdrift
Tidsramme: Måned 6, 9 og 12
Måned 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbake til jobb, funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 6, 9 og 12
Måned 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Studiestol: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0105M00481
  • R01AR048529 (NIH)
  • NIAMS-072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere