SPRINT - Satunnaistettu sääriluun murtuman kiinnityskoe
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkimus sääriluun murtumien reamed intramedullaaristen kynsien arvioimiseksi (SPRINT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intramedullaarisella kynsillä käsitellyn sääriluun murtuman paranemisnopeudessa eroa sen perusteella, onko luu kalvattu ennen kynnen kiinnitystä vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on sääriluun murtumia ja jotka voidaan hoitaa sekä kalvotulla että kalvomattomalla kynsillä, satunnaistetaan puhelimitse toiseen kahdesta ryhmästä.
Näitä potilaita seurataan sitten vuoden ajan kliinisillä ja subjektiivisilla tulosseurantakyselyillä.
Paranemiseen kuluvaa aikaa sekä toistuvia interventioita ja haittatapahtumia seurataan.
Syynä suuren otoksen kokoiselle monikeskustutkimukselle on toivo, että selkeä vastaus siihen, onko toinen näistä kahdesta menetelmästä merkittävästi parempi kuin toinen, tulee ilmeiseksi ja auttaa näin kirurgeja tekemään tietoisempia operatiivisia hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Deaconess Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University of Buffalo
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science Univesity
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Murtunut sääriluu, joka vaatii kiinnityksen intramedullaarisella kynnellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat saavat intramedullaarisen kanavan karvauksen ennen intramedullaarisen kynnen asettamista.
|
Intramedullaarisen kynnen asettaminen sääriluun murtuman fiksaation aikana joko intramedullaarisen kanavan aiemman kalvauksen kanssa tai ilman sitä.
|
|
KOKEELLISTA: 2
Osallistujille asetetaan intramedullaarinen kynsi ilman intramedullaarisen kanavan aiempaa karvausta.
|
Intramedullaarisen kynnen asettaminen sääriluun murtuman fiksaation aikana joko intramedullaarisen kanavan aiemman kalvauksen kanssa tai ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäoperaatioiden välttämättömyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paluu työhön, toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swiontkowski M, Teague D, Sprague S, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Bhandari M, Schemitsch EH, Sanders DW, Tornetta P, Walter SD; SPRINT Investigators. Impact of centre volume, surgeon volume, surgeon experience and geographic location on reoperation after intramedullary nailing of tibial shaft fractures. Can J Surg. 2021 Jul 5;64(4):E371-E376. doi: 10.1503/cjs.004020.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- SPRINT Investigators; Briel M, Sprague S, Heels-Ansdell D, Guyatt G, Bhandari M, Blackhouse G, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Walter SD, Goeree R. Economic evaluation of reamed versus unreamed intramedullary nailing in patients with closed and open tibial fractures: results from the study to prospectively evaluate reamed intramedullary nails in patients with tibial fractures (SPRINT). Value Health. 2011 Jun;14(4):450-7. doi: 10.1016/j.jval.2010.10.034. Epub 2011 May 25. Erratum In: Value Health. 2011 Sep-Oct;14(6):963. multiple investigator names added.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators. Use of both Short Musculoskeletal Function Assessment questionnaire and Short Form-36 among tibial-fracture patients was redundant. J Clin Epidemiol. 2009 Nov;62(11):1210-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.01.014. Epub 2009 Apr 11.
- SPRINT Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Study to prospectively evaluate reamed intramedually nails in patients with tibial fractures (S.P.R.I.N.T.): study rationale and design. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:91. doi: 10.1186/1471-2474-9-91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0105M00481
- R01AR048529 (NIH)
- NIAMS-072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .