SPRINT - Ensaio Randomizado de Fixação de Fratura Tibial
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Estudo para avaliar prospectivamente hastes intramedulares fresadas em fraturas da diáfise da tíbia (SPRINT)
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença na taxa de consolidação de uma fratura da tíbia tratada com haste intramedular com base no fato de o osso ter sido fresado ou não antes da inserção da haste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com fraturas da tíbia passíveis de tratamento com hastes fresadas e não fresadas serão randomizados por telefone para um dos dois grupos.
Esses pacientes serão acompanhados por um ano com questionários de acompanhamento clínico e subjetivo.
O tempo de cura, bem como intervenções repetidas e eventos adversos, serão rastreados.
A justificativa para fazer um estudo multicêntrico de grande tamanho de amostra é a esperança de que uma resposta clara sobre se um desses dois métodos é ou não significativamente melhor que o outro se torne aparente e, assim, ajude os cirurgiões a fazer uma escolha de tratamento operatório mais informada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Deaconess Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science Univesity
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tíbia fraturada que requer fixação com haste intramedular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Os participantes receberão fresagem do canal intramedular antes da inserção de uma haste intramedular.
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Inserção de haste intramedular durante fixação de fratura tibial com ou sem fresagem prévia do canal intramedular.
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EXPERIMENTAL: 2
Os participantes receberão a inserção de uma haste intramedular sem fresagem prévia do canal intramedular.
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Inserção de haste intramedular durante fixação de fratura tibial com ou sem fresagem prévia do canal intramedular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de operação adicional
Prazo: Meses 6, 9 e 12
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Meses 6, 9 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Retorno ao trabalho, estado funcional e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Meses 6, 9 e 12
|
Meses 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc F. Swiontkowski, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swiontkowski M, Teague D, Sprague S, Bzovsky S, Heels-Ansdell D, Bhandari M, Schemitsch EH, Sanders DW, Tornetta P, Walter SD; SPRINT Investigators. Impact of centre volume, surgeon volume, surgeon experience and geographic location on reoperation after intramedullary nailing of tibial shaft fractures. Can J Surg. 2021 Jul 5;64(4):E371-E376. doi: 10.1503/cjs.004020.
- Khan JS, Devereaux PJ, LeManach Y, Busse JW. Patient coping and expectations about recovery predict the development of chronic post-surgical pain after traumatic tibial fracture repair. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):365-70. doi: 10.1093/bja/aew225.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Kulkarni AV, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators & the Medically Unexplained Syndromes Study Group. Development and validation of an instrument to predict functional recovery in tibial fracture patients: the Somatic Pre-Occupation and Coping (SPOC) questionnaire. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):370-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822421e2.
- SPRINT Investigators; Briel M, Sprague S, Heels-Ansdell D, Guyatt G, Bhandari M, Blackhouse G, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Walter SD, Goeree R. Economic evaluation of reamed versus unreamed intramedullary nailing in patients with closed and open tibial fractures: results from the study to prospectively evaluate reamed intramedullary nails in patients with tibial fractures (SPRINT). Value Health. 2011 Jun;14(4):450-7. doi: 10.1016/j.jval.2010.10.034. Epub 2011 May 25. Erratum In: Value Health. 2011 Sep-Oct;14(6):963. multiple investigator names added.
- Busse JW, Bhandari M, Guyatt GH, Heels-Ansdell D, Mandel S, Sanders D, Schemitsch E, Swiontkowski M, Tornetta P 3rd, Wai E, Walter SD; SPRINT Investigators. Use of both Short Musculoskeletal Function Assessment questionnaire and Short Form-36 among tibial-fracture patients was redundant. J Clin Epidemiol. 2009 Nov;62(11):1210-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.01.014. Epub 2009 Apr 11.
- SPRINT Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Study to prospectively evaluate reamed intramedually nails in patients with tibial fractures (S.P.R.I.N.T.): study rationale and design. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 23;9:91. doi: 10.1186/1471-2474-9-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0105M00481
- R01AR048529 (NIH)
- NIAMS-072
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