再発性悪性神経膠腫に対するDTI-015の壁内注射の第I相試験

包含基準:

• 未分化星状細胞腫、多形性膠芽腫、未分化乏突起膠腫、または未分化上衣腫を含む、以前に照射されたテント上悪性神経膠腫の再発の組織学的証拠。
• 患者の腫瘍の肉眼的完全切除が不可能であると判断されなければならないか、患者は腫瘍の開腹切除を拒否しなければなりません。 腫瘍を完全に切除することはできないという決定は、研究の医師研究者によって行われ、相互に合意されます。
• 各腫瘍成分の腫瘍体積は、0.5 以上 15 立方センチメートル以下でなければなりません。
• 患者は、DTI-015の注射以外の臨床上の理由で定位生検を受けている必要があります。
• 患者は、60 以上の Karnofsky Functional Status 評価を持っている必要があります。
• 患者は、以前の化学療法または放射線療法の急性効果から完全に回復している必要があります。
• 患者はインフォームドコンセント文書を読んで完全に理解できなければならず、この病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 患者はプロトコルを遵守する意思と能力を備えている必要があります。
• 出産の可能性のある女性患者の場合、過去8週間の月経または尿HCG妊娠検査の陰性によって証明されるように、患者は妊娠していてはなりません。

除外基準:

• -研究に入る前の4週間の放射線療法または化学療法。
• -研究に入る前の6週間のニトロソウレアまたはマイトマイシンC。
• -制御されていない活動性感染症の患者。
• 重度の肝臓または骨髄障害 - 具体的には、血清ビリルビン >2.0 mg%、SGOT >通常の 2.5 倍、SGPT >通常の 2.5 倍、絶対好中球数 <1500/mm3、血小板数 <100,000/mm3。
• -腎不全の証拠（血中クレアチニン> 2.0 mg％、BUN> 30 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス> 40 ml /分
• -出血素因または抗凝固薬の使用の証拠。
• 不安定または重度の併発する病状。
• 女性の場合：妊娠のリスク（すなわち、妊娠を防ぐために適切な保護を使用したくない）、研究期間中の乳児への授乳、または授乳。
• 3 つ以上の構成要素に形成された腫瘍は除外されます。 卵形または球状の腫瘍は許容されます。 中央の壊死および/または中央の嚢胞領域は、厚さが 5 mm を超える強化縁がある限り許容されます。
• 腫瘍の部分切除を受け、残存腫瘍内に空洞がある患者は除外されます。
• -脳の次の領域に腫瘍がある患者は除外されます：脳幹（橋または延髄）、中脳（中脳）、優性半球の一次感覚運動皮質、または視交叉から1.5cm以内、視神経、または他の脳神経。
• 脳室系まで腫瘍が拡大している患者も除外されます。