Fase I forsøg med intramural injektion af DTI-015 for tilbagevendende maligne gliomer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevis for tilbagevendende tidligere bestrålede supratentoriale maligne gliomer, herunder anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme, anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk ependymom.
• Det må vurderes, at brutto total resektion af patientens tumor ikke er mulig eller patienten skal nægte åben resektion af tumor. Beslutningen om, at tumoren ikke kan fjernes fuldstændigt, vil blive truffet af og gensidigt aftalt af lægens efterforskere i undersøgelsen.
• Der skal være et tumorvolumen af ​​hver tumorkomponent større end eller lig med 0,5 og mindre end eller lig med 15 kubikcentimeter.
• Patienten skal gennemgå en stereotaktisk biopsi af andre kliniske årsager end injektionen af ​​DTI-015.
• Patienten skal have en Karnofsky funktionel statusvurdering større end eller lig med 60.
• Patienten skal være fuldstændig restitueret fra de akutte virkninger af enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
• Patienten skal være i stand til at læse og fuldt ud forstå dokumentet med informeret samtykke og skal underskrive det informerede samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med dette hospitals politikker.
• Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen.
• For en kvindelig patient i den fødedygtige alder må patienten ikke være gravid, hvilket fremgår af en menstruation inden for de sidste 8 uger eller ved en negativ HCG-graviditetstest i urin.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver strålebehandling eller kemoterapi i løbet af fire uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Nitrosoureas eller mitomycin C i løbet af seks uger før indtræden i undersøgelsen.
• Patienter med aktiv ukontrolleret infektion.
• Alvorlig lever- eller knoglemarvssygdom - specifikt serumbilirubin >2,0 mg%, SGOT >2,5 gange normal, SGPT >2,5 gange normal, absolut neutrofiltal <1500/mm3, blodpladetal <100.000/mm3.
• Tegn på nyresvigt (blodkreatinin >2,0 mg%, BUN >30 mg/dl eller kreatininclearance >40 ml/min.
• Bevis på en blødende diatese eller brug af antikoagulerende medicin.
• Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande.
• For kvinder: risiko for graviditet (dvs. manglende vilje til at bruge tilstrækkelig beskyttelse for at forhindre graviditet), amning af en baby i undersøgelsesperioden eller amning.
• Tumorer formet til 3 eller flere komponenter er udelukket. Ægformede eller sfæriske tumorer er tilladt. Central nekrose og/eller centrale cystiske områder er tilladt, så længe der er en forstærkende rand med en tykkelse >5 mm.
• Patienter, der har gennemgået en delvis resektion af tumor, og som har et hulrum inde i den resterende tumor, er udelukket.
• Patienter med tumorer lokaliseret i følgende områder af hjernen vil blive udelukket: hjernestamme (pons eller medulla), mellemhjerne (mesencephalon), primær sensorimotorisk cortex i den dominerende halvkugle eller inden for 1,5 cm fra den optiske chiasme, enten synsnerven eller evt. anden kranienerve.
• Patienter med tumorer, der strækker sig ind i det ventrikulære system, vil også blive udelukket.