Phase-I-Studie zur intramuralen Injektion von DTI-015 bei rezidivierenden malignen Gliomen

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis rezidivierender zuvor bestrahlter supratentorieller maligner Gliome einschließlich anaplastischem Astrozytom, Glioblastoma multiforme, anaplastischem Oligodendrogliom oder anaplastischem Ependymom.
• Es muss beurteilt werden, dass eine grobe totale Resektion des Tumors des Patienten nicht möglich ist oder der Patient eine offene Resektion des Tumors ablehnen muss. Die Entscheidung, dass der Tumor nicht vollständig reseziert werden kann, wird von den Prüfärzten der Studie getroffen und von diesen einvernehmlich vereinbart.
• Es muss ein Tumorvolumen jeder Tumorkomponente größer oder gleich 0,5 und kleiner oder gleich 15 Kubikzentimeter vorhanden sein.
• Der Patient muss sich aus anderen klinischen Gründen als der Injektion von DTI-015 einer stereotaktischen Biopsie unterziehen.
• Der Patient muss einen Karnofsky-Funktionsstatus von mindestens 60 haben.
• Der Patient muss vollständig von den akuten Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie oder Strahlentherapie genesen sein.
• Der Patient muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und vollständig zu verstehen, und muss die Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er sich des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien dieses Krankenhauses bewusst ist.
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich an das Protokoll zu halten.
• Bei einer Patientin im gebärfähigen Alter darf die Patientin nicht schwanger sein, was durch eine Menstruation in den letzten 8 Wochen oder durch einen negativen HCG-Schwangerschaftstest im Urin nachgewiesen wurde.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Strahlentherapie oder Chemotherapie während vier Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C während sechs Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion.
• Schwerwiegende Leber- oder Knochenmarkerkrankung – insbesondere Serumbilirubin > 2,0 mg %, SGOT > 2,5-facher Normalwert, SGPT > 2,5-facher Normalwert, absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
• Hinweise auf Nierenversagen (Blut-Kreatinin > 2,0 mg %, BUN > 30 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
• Nachweis einer Blutungsdiathese oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten.
• Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen.
• Für Frauen: Risiko einer Schwangerschaft (d. h. keine Bereitschaft, einen angemessenen Schutz zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern), Stillen eines Babys während des Studienzeitraums oder Stillzeit.
• Tumore, die aus 3 oder mehr Komponenten bestehen, sind ausgeschlossen. Eiförmige oder kugelförmige Tumoren sind erlaubt. Zentrale Nekrosen und/oder zentrale zystische Bereiche sind zulässig, solange ein kontrastreicher Rand mit einer Dicke >5 mm vorhanden ist.
• Patienten, die sich einer Teilresektion des Tumors unterzogen haben und die einen Hohlraum im Resttumor haben, sind ausgeschlossen.
• Patienten mit Tumoren in den folgenden Bereichen des Gehirns werden ausgeschlossen: Hirnstamm (Pons oder Medulla), Mittelhirn (Mesenzephalon), primärer sensomotorischer Kortex in der dominanten Hemisphäre oder innerhalb von 1,5 cm des Chiasmas opticum, entweder des Sehnervs oder eines anderen anderer Hirnnerv.
• Patienten mit Tumoren, die sich in das Ventrikelsystem ausdehnen, werden ebenfalls ausgeschlossen.