Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba śródściennego wstrzyknięcia DTI-015 w leczeniu nawracających glejaków złośliwych

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I Próba wstrzyknięcia do guza DTI-015 w leczeniu nawracających glejaków złośliwych

Jest to badanie kliniczne nowego eksperymentalnego leczenia raka o nazwie „DTI-015”, które podaje się we wstrzyknięciu do guza. Wstrzyknięcie do guza polega na wstrzyknięciu leku bezpośrednio do guza. To badanie pomoże lekarzom dowiedzieć się, jaki jest najlepszy poziom dawki DTI-015 i czy to leczenie może zmniejszyć guzy bez powodowania poważnych skutków ubocznych. Zbadany zostanie również wpływ leku na jakość życia pacjenta (jak się pacjent czuje i co może zrobić) oraz jego funkcje umysłowe (zdolność rozumowania i myślenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 45 pacjentów ze złośliwymi glejakami mózgu. Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu oraz badaniu krwi i moczu, a także zostaną zapytani o ich raka i leczenie. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wskaże lokalizację guza. Pacjentki, które mogą mieć dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu. Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o jakość swojego życia oraz zostaną poddani badaniom sprawności umysłowej. Pacjenci mogą otrzymywać lek steroidowy przez kilka dni przed i po zabiegu. Pomoże to zapobiec obrzękowi wokół guza. Pacjenci otrzymają również lek zapobiegający drgawkom.

DTI-015 zostanie wstrzyknięty przez cewnik (pustą rurkę) do środka guza mózgu. W przypadku pacjentów poddawanych biopsji igłowej do umieszczenia cewnika stosowane będą komputerowe („stereotaktyczne”) wskazówki. W przypadku pacjentów poddawanych operacji otwartego mózgu cewnik zostanie umieszczony pod bezpośrednim okiem chirurga lub pod kontrolą komputera. Możliwe, że iniekcja nie zostanie wykonana u pacjentów po operacji mózgu, ponieważ po resekcji jest albo za dużo, albo za mało guza. Cewnik zostanie usunięty po wstrzyknięciu.

Każdy pacjent otrzyma tylko jedno wstrzyknięcie, chociaż jeden z pierwszych trzech pacjentów może otrzymać drugie wstrzyknięcie, jeśli objętość pierwszego wstrzyknięcia była mniejsza niż 25% objętości guza. Drugie wstrzyknięcie można również podać pacjentom, u których stan po pierwszym wstrzyknięciu był stabilny i u których rozwinął się guzek wzrostu. Jeśli wstrzyknięto łącznie >250 mg BCNU, powtórne wstrzyknięcie nie może być wykonane przez co najmniej 6 tygodni. Dawka DTI-015 będzie zależała od wielkości guza pacjenta. Poziom dawki zostanie zwiększony po pierwszych 3 pacjentach i ponownie po kolejnych 3 pacjentach. Po zabiegu pacjent pozostaje w szpitalu przez 1 dobę.

Podczas badania zostanie powtórzonych kilka testów. Pacjenci będą przychodzić do MD Anderson co 2-4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni. Podczas każdej wizyty wykonywane będą badania krwi. Badanie MRI mózgu będzie wykonywane co miesiąc przez 3 miesiące. Badanie przedmiotowe, kwestionariusz jakości życia oraz badania funkcji psychicznych zostaną powtórzone po 12 tygodniach od zabiegu. Niektóre badania krwi mogą jednak zostać wykonane przez miejscowego lekarza. Wyniki testu zostaną następnie przesłane do koordynatora badania. Wizyty kontrolne zakończą się po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie nawracających wcześniej napromienianych złośliwych glejaków nadnamiotowych, w tym gwiaździaka anaplastycznego, glejaka wielopostaciowego, skąpodrzewiaka anaplastycznego lub wyściółczaka anaplastycznego.
  • Należy ocenić, że całkowita całkowita resekcja guza pacjenta nie jest możliwa lub pacjent musi odmówić otwartej resekcji guza. Decyzja, że ​​guza nie można całkowicie wyciąć, zostanie podjęta i wspólnie uzgodniona przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Objętość guza każdego składnika guza musi być większa lub równa 0,5 i mniejsza lub równa 15 centymetrów sześciennych.
  • Pacjent musi być poddawany biopsji stereotaktycznej z innych powodów klinicznych niż wstrzyknięcie DTI-015.
  • Pacjent musi mieć ocenę stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego większą lub równą 60.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z ostrych skutków wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  • Pacjent musi być w stanie przeczytać i w pełni zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody oraz musi podpisać świadomą zgodę, wskazując, że jest świadomy eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z polityką tego szpitala.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym nie może być w ciąży, na co wskazuje miesiączka w ciągu ostatnich 8 tygodni lub ujemny wynik testu ciążowego HCG z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek radioterapia lub chemioterapia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  • nitrozomoczników lub mitomycyny C przez sześć tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z czynną niekontrolowaną infekcją.
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub szpiku kostnego – w szczególności stężenie bilirubiny w surowicy >2,0 mg%, SGOT >2,5 razy w stosunku do normy, SGPT >2,5 razy w stosunku do normy, bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3.
  • Dowody na niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi >2,0 mg%, BUN >30 mg/dl lub klirens kreatyniny >40 ml/min
  • Dowody skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia.
  • Dla kobiet: ryzyko ciąży (tj. niechęć do stosowania odpowiednich zabezpieczeń w celu zapobieżenia ciąży), karmienia piersią dziecka w okresie badania lub laktacji.
  • Guzy ukształtowane w 3 lub więcej komponentów są wykluczone. Dozwolone są guzy jajowate lub kuliste. Centralna martwica i/lub centralne obszary torbielowate są dozwolone, o ile występuje wzmacniający brzeg o grubości >5 mm.
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli częściową resekcję guza i mają jamę wewnątrz resztkowego guza.
  • Wykluczeni zostaną pacjenci z guzami zlokalizowanymi w następujących obszarach mózgu: pnia mózgu (most lub rdzeń), śródmózgowia (śródmózgowie), pierwotna kora czuciowo-ruchowa w półkuli dominującej lub w odległości do 1,5 cm od skrzyżowania nerwów wzrokowych, nerwu wzrokowego lub dowolnego inny nerw czaszkowy.
  • Wykluczeni będą również chorzy z guzami naciekającymi układ komorowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DTI-015
Lek: DTI-015
DTI-015 wstrzyknięto przez cewnik do centrum guza mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna dawka DTI-015
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie
Co 2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Direct Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel J. Hassenbusch, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID95-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj