Teste de Fase I de Injeção Intramural de DTI-015 para Gliomas Malignos Recorrentes

Critério de inclusão:

• Prova histológica de gliomas malignos supratentoriais recorrentes previamente irradiados, incluindo astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, oligodendroglioma anaplásico ou ependimoma anaplásico.
• Deve-se considerar que a ressecção total do tumor do paciente não é possível ou o paciente deve recusar a ressecção aberta do tumor. A decisão de que o tumor não pode ser totalmente ressecado será tomada e mutuamente acordada pelos médicos investigadores do estudo.
• Deve haver um volume de tumor de cada componente do tumor maior ou igual a 0,5 e menor ou igual a 15 centímetros cúbicos.
• O paciente deve ser submetido a uma biópsia estereotáxica por outros motivos clínicos além da injeção de DTI-015.
• O paciente deve ter uma classificação do estado funcional de Karnofsky maior ou igual a 60.
• O paciente deve estar totalmente recuperado dos efeitos agudos de qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior.
• O paciente deve ser capaz de ler e entender completamente o documento de consentimento informado e deve assinar o consentimento informado indicando que está ciente da natureza investigativa deste estudo de acordo com as políticas deste hospital.
• O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo.
• Para uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar, a paciente não deve estar grávida, conforme evidenciado por menstruação nas últimas 8 semanas ou por teste de gravidez HCG na urina negativo.

Critério de exclusão:

• Qualquer radioterapia ou quimioterapia durante quatro semanas antes de entrar no estudo.
• Nitrosoureias ou mitomicina C durante seis semanas antes de entrar no estudo.
• Pacientes com infecção ativa não controlada.
• Doença grave do fígado ou da medula óssea - especificamente bilirrubina sérica >2,0 mg%, SGOT >2,5 vezes o normal, SGPT >2,5 vezes o normal, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3.
• Evidência de insuficiência renal (creatinina sanguínea >2,0 mg%, BUN >30 mg/dl ou depuração de creatinina >40 ml/min
• Evidência de diátese hemorrágica ou uso de medicamentos anticoagulantes.
• Condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves.
• Para mulheres: risco de gravidez (ou seja, falta de vontade de usar proteção adequada para prevenir a gravidez), amamentação de um bebê durante o período do estudo ou lactação.
• Os tumores formados em 3 ou mais componentes são excluídos. Tumores ovóides ou esféricos são permitidos. Necrose central e/ou áreas císticas centrais são permitidas desde que haja uma borda de realce com espessura > 5 mm.
• Excluem-se pacientes submetidos à ressecção parcial do tumor e que apresentem cavidade dentro do tumor residual.
• Serão excluídos os pacientes com tumores localizados nas seguintes áreas do cérebro: tronco encefálico (ponte ou medula), mesencéfalo (mesencéfalo), córtex sensório-motor primário no hemisfério dominante ou a 1,5 cm do quiasma óptico, nervo óptico ou qualquer outro outro nervo craniano.
• Pacientes com tumores que se estendem para o sistema ventricular também serão excluídos.