재발성 악성 신경교종에 대한 DTI-015의 교내주사 임상 1상
재발성 악성 신경교종에 대한 DTI-015의 종양내 주사 1상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 악성 신경아교종 뇌종양이 있는 45명의 환자를 대상으로 합니다. 연구 전에 모든 환자는 신체 검사와 혈액 및 소변 검사를 받고 암과 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 종양의 위치를 정확히 찾아냅니다. 아이를 가질 수 있는 여성 환자는 임신 테스트를 받게 됩니다. 모든 환자는 삶의 질에 대해 질문을 받고 정신 기능 검사를 받게 됩니다. 환자는 치료 전후 며칠 동안 스테로이드 약물을 투여받을 수 있습니다. 이것은 종양 주위의 부종을 예방하는 데 도움이 됩니다. 환자에게는 경련을 예방하는 약물도 투여됩니다.
DTI-015는 카테터(속이 빈 튜브)를 통해 뇌종양 중앙에 주입됩니다. 바늘 생검을 받는 환자의 경우 컴퓨터("정위") 안내를 사용하여 카테터를 배치합니다. 개방 뇌 수술을 받는 환자의 경우, 카테터는 외과 의사의 직접적인 시야 아래 또는 컴퓨터 안내에 따라 배치됩니다. 절제 후 종양이 너무 많거나 적기 때문에 뇌 수술 환자에게 주사가 이루어지지 않을 수 있습니다. 카테터는 주입 후 제거됩니다.
첫 번째 주사 용량이 종양 부피의 25% 미만인 경우 처음 세 명의 환자 중 한 명이 두 번째 주사를 받을 수 있지만 각 환자는 한 번만 주사를 받습니다. 첫 번째 주사 후 안정적이고 성장 결절이 발생한 환자에게도 두 번째 주사를 할 수 있습니다. >250 mg BCNU total을 주사한 경우 최소 6주 동안 반복 주사를 할 수 없습니다. DTI-015의 용량은 환자의 종양 크기에 따라 다릅니다. 용량 수준은 처음 3명의 환자 후에 증가하고 다음 3명의 환자 후에 다시 증가합니다. 치료 후 환자는 1일 동안 병원에 입원하게 됩니다.
연구 중에 여러 테스트가 반복됩니다. 환자들은 총 12주 동안 2-4주마다 M.D. Anderson을 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 혈액 검사를 실시합니다. 뇌의 MRI 스캔은 3개월 동안 매달 수행됩니다. 신체 검사, 삶의 질 설문지, 정신 기능 검사는 치료 후 12주 후에 반복됩니다. 그러나 일부 혈액 검사는 지역 의사가 수행할 수 있습니다. 테스트 결과는 연구 코디네이터에게 전송됩니다. 후속 방문은 12주 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 역형성 성상세포종, 다형 교모세포종, 역형성 핍지교종 또는 역형성 상의세포종을 포함하는 이전에 방사선 조사된 재발성 천막상 악성 신경교종의 조직학적 증거.
- 환자의 종양에 대한 총 절제가 불가능하거나 환자가 종양의 개복 절제를 거부해야 한다고 판단해야 합니다. 종양이 완전히 절제될 수 없다는 결정은 연구에서 의사 조사관에 의해 이루어지고 상호 동의됩니다.
- 각 종양 성분의 종양 부피는 0.5 이상 15세제곱 센티미터 이하이어야 합니다.
- 환자는 DTI-015 주사 이외의 다른 임상적 이유로 정위 생검을 받아야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 기능 상태 등급이 60 이상이어야 합니다.
- 환자는 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법의 급성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 환자는 사전 동의 문서를 읽고 완전히 이해할 수 있어야 하며, 본 병원의 정책에 따라 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자의 경우, 환자는 지난 8주 동안의 월경 또는 음성 소변 HCG 임신 검사로 입증된 바와 같이 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 동안의 모든 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 연구 시작 전 6주 동안 니트로소우레아 또는 미토마이신 C.
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 심각한 간 또는 골수 장애 - 특히 혈청 빌리루빈 >2.0mg%, SGOT >2.5배 정상, SGPT >2.5배 정상, 절대 호중구 수 <1500/mm3, 혈소판 수 <100,000/mm3.
- 신부전의 증거(혈액 크레아티닌 >2.0 mg%, BUN >30 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >40 ml/min
- 출혈 체질 또는 항응고제 사용의 증거.
- 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태.
- 여성의 경우: 임신 위험(즉, 임신을 예방하기 위해 적절한 보호 장치를 사용하지 않음), 연구 기간 동안 아기에게 모유 수유 또는 수유.
- 3개 이상의 구성 요소로 형성된 종양은 제외됩니다. 난형 또는 구형 종양이 허용됩니다. 중앙 괴사 및/또는 중앙 낭성 부위는 두께가 >5 mm인 강화 테두리가 있는 한 허용됩니다.
- 종양의 부분 절제술을 받았고 잔여 종양 내부에 공동이 있는 환자는 제외됩니다.
- 뇌의 다음 영역에 종양이 있는 환자는 제외됩니다: 뇌간(pons 또는 medulla), 중뇌(mesencephalon), 지배적 반구의 일차 감각 운동 피질, 또는 시신경교차의 1.5cm 이내, 시신경 또는 기타 다른 뇌신경.
- 심실 시스템으로 확장되는 종양이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTI-015
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카테터를 통해 뇌종양 중심에 DTI-015를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DTI-015의 최대 용량
기간: 2~4주마다
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2~4주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel J. Hassenbusch, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- ID95-115
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