Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk med intramural injeksjon av DTI-015 for tilbakevendende maligne gliomer

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-forsøk med intratumoral injeksjon av DTI-015 for tilbakevendende maligne gliomer

Dette er en klinisk forskningsstudie av en ny undersøkelsesbehandling for kreft kalt "DTI-015" som skal gis ved intratumoral injeksjon. Intratumoral injeksjon er når stoffet injiseres direkte inn i svulsten. Denne studien vil hjelpe leger med å finne ut hva som er det beste dosenivået for DTI-015 og om denne behandlingen kan krympe svulster uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Effekten av stoffet på pasientens livskvalitet (hvordan pasienten har det og hva pasienten kan) og deres mentale funksjoner (resonnement og tenkeevner) vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere 45 pasienter med maligne gliom hjernesvulster. Før studien vil alle pasienter få en fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver, og de vil bli spurt om kreft og behandling. En magnetisk resonans imaging (MRI) skanning av hjernen vil finne plasseringen av svulsten. Kvinnelige pasienter som kan få barn vil ta en graviditetstest. Alle pasienter vil bli spurt om livskvalitet og vil gjennomgå tester av sine mentale funksjoner. Pasienter kan få et steroidmedisin i flere dager før og etter behandlingen. Dette vil bidra til å forhindre hevelse rundt svulsten. Pasientene vil også få et medikament for å forhindre kramper.

DTI-015 vil bli injisert gjennom et kateter (et hult rør) inn i sentrum av hjernesvulsten. For pasienter som gjennomgår en nålebiopsi, vil datamaskin ("stereotaktisk") veiledning bli brukt for å plassere kateteret. For pasienter som gjennomgår en åpen hjerneoperasjon, vil kateteret bli plassert under direkte syn av kirurgen eller med dataveiledning. Det er mulig at injeksjonen kanskje ikke blir gjort hos pasienter med hjerneoperasjon fordi det enten er for mye eller for lite svulst etter reseksjonen. Kateteret fjernes etter injeksjonen.

Hver pasient vil kun få én injeksjon, selv om én av de tre første pasientene kan få en ny injeksjon hvis det første injeksjonsvolumet var mindre enn 25 % av tumorvolumet. En ny injeksjon kan også gis til de pasientene som var stabile etter den første injeksjonen og utvikler en vekstknute. Hvis >250 mg BCNU totalt ble injisert, kan ingen gjentatt injeksjon gjøres i minst 6 uker. Dosen av DTI-015 vil avhenge av størrelsen på pasientens svulst. Dosenivået vil økes etter de første 3 pasientene og igjen etter de neste 3 pasientene. Etter behandlingen vil pasienten forbli på sykehuset i 1 dag.

Flere tester vil bli gjentatt i løpet av studiet. Pasienter vil komme til M.D. Anderson hver 2.-4. uke i totalt 12 uker. Blodprøver vil bli tatt under hvert besøk. En MR-skanning av hjernen vil bli gjort hver måned i 3 måneder. Den fysiske undersøkelsen, livskvalitetsspørreskjemaet og mentale funksjonstester vil bli gjentatt 12 uker etter behandlingen. Noen blodprøver kan imidlertid tas av en lokal lege. Testresultatene vil deretter bli sendt til studiekoordinatoren. Oppfølgingsbesøkene avsluttes etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på tilbakevendende tidligere bestrålte supratentoriale maligne gliomer inkludert anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme, anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk ependymom.
  • Det må vurderes at grov total reseksjon av pasientens svulst ikke er mulig eller pasienten må nekte åpen reseksjon av svulst. Beslutningen om at svulsten ikke kan fjernes fullstendig, vil bli tatt av og gjensidig avtalt av legenes etterforskere i studien.
  • Det må være et tumorvolum av hver tumorkomponent større enn eller lik 0,5 og mindre enn eller lik 15 kubikkcentimeter.
  • Pasienten må gjennomgå en stereotaktisk biopsi av andre kliniske årsaker enn injeksjonen av DTI-015.
  • Pasienten må ha en Karnofsky funksjonsstatusvurdering større enn eller lik 60.
  • Pasienten må være fullstendig restituert etter de akutte effektene av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Pasienten må være i stand til å lese og fullt ut forstå dokumentet om informert samtykke og må signere det informerte samtykket som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren til denne studien i tråd med retningslinjene til dette sykehuset.
  • Pasienten må være villig og i stand til å følge protokollen.
  • For en kvinnelig pasient i fertil alder, må pasienten ikke være gravid, slik det fremgår av menstruasjon de siste 8 ukene eller ved en negativ HCG-graviditetstest i urin.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av fire uker før studiestart.
  • Nitrosoureas eller mitomycin C i løpet av seks uker før du går inn i studien.
  • Pasienter med aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Alvorlig lever- eller benmargslidelse - spesielt serumbilirubin >2,0 mg%, SGOT >2,5 ganger normal, SGPT >2,5 ganger normal, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3, blodplateantall <100 000/mm3.
  • Bevis på nyresvikt (blodkreatinin >2,0 mg%, BUN >30 mg/dl eller kreatininclearance >40 ml/min.
  • Bevis på en blødende diatese eller bruk av antikoagulerende medisiner.
  • Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander.
  • For kvinner: risiko for graviditet (dvs. manglende vilje til å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å forhindre graviditet), amming av en baby i studieperioden eller amming.
  • Svulster formet til 3 eller flere komponenter er ekskludert. Eggformede eller sfæriske svulster er tillatt. Sentral nekrose og/eller sentrale cystiske områder er tillatt så lenge det er en forsterkende kant med tykkelse >5 mm.
  • Pasienter som har gjennomgått en delvis reseksjon av tumor og som har et hulrom inne i restsvulsten er ekskludert.
  • Pasienter med svulster lokalisert i følgende områder av hjernen vil bli ekskludert: hjernestamme (pons eller medulla), mellomhjernen (mesencephalon), primær sensorimotorisk cortex i den dominerende halvkulen, eller innenfor 1,5 cm fra optisk chiasmen, enten optisk nerve, eller evt. annen kranial nerve.
  • Pasienter med svulster som strekker seg inn i ventrikkelsystemet vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTI-015
Legemiddel: DTI-015
DTI-015 injisert gjennom et kateter inn i sentrum av hjernesvulst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal dose av DTI-015
Tidsramme: Hver 2-4 uke
Hver 2-4 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Direct Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel J. Hassenbusch, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID95-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere