Fáze I studie intramurální injekce DTI-015 pro recidivující maligní gliomy

Kritéria pro zařazení:

• Histologický průkaz recidivujících dříve ozářených supratentoriálních maligních gliomů včetně anaplastického astrocytomu, multiformního glioblastomu, anaplastického oligodendrogliomu nebo anaplastického ependymomu.
• Je nutné posoudit, že celková totální resekce nádoru pacienta není možná nebo pacient musí odmítnout otevřenou resekci nádoru. Rozhodnutí, že nádor nemůže být zcela resekován, bude učiněno a vzájemně odsouhlaseno lékaři zkoušejícími ve studii.
• Objem nádoru každé složky nádoru musí být větší nebo roven 0,5 a menší nebo roven 15 kubických centimetrů.
• Pacient musí podstoupit stereotaktickou biopsii z jiných klinických důvodů, než je injekce DTI-015.
• Pacient musí mít hodnocení funkčního stavu podle Karnofského vyšší nebo rovné 60.
• Pacient se musí plně zotavit z akutních účinků jakékoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
• Pacient musí být schopen přečíst si dokument informovaného souhlasu a plně mu porozumět a musí podepsat informovaný souhlas, čímž uvede, že si je vědom vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami této nemocnice.
• Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol.
• U pacientky ve fertilním věku nesmí být pacientka těhotná, což dokazuje menstruace v posledních 8 týdnech nebo negativní těhotenský test HCG v moči.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli radioterapie nebo chemoterapie během čtyř týdnů před vstupem do studie.
• Nitrosomočoviny nebo mitomycin C během šesti týdnů před vstupem do studie.
• Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí.
• Závažná porucha jater nebo kostní dřeně – konkrétně sérový bilirubin >2,0 mg%, SGOT >2,5krát normální, SGPT >2,5krát normální, absolutní počet neutrofilů <1500/mm3, počet trombocytů <100 000/mm3.
• Důkazy o selhání ledvin (kreatinin v krvi >2,0 mg%, BUN >30 mg/dl nebo clearance kreatininu >40 ml/min
• Důkaz krvácivé diatézy nebo užívání antikoagulačních léků.
• Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy.
• U žen: riziko otěhotnění (tj. neochota používat adekvátní ochranu k zabránění otěhotnění), kojení dítěte během období studie nebo laktace.
• Nádory tvarované do 3 nebo více složek jsou vyloučeny. Jsou povoleny nádory vejčitého tvaru nebo kulovitého tvaru. Centrální nekróza a/nebo centrální cystické oblasti jsou povoleny, pokud existuje zvýrazňující okraj o tloušťce >5 mm.
• Pacienti, kteří podstoupili částečnou resekci nádoru a kteří mají dutinu uvnitř reziduálního nádoru, jsou vyloučeni.
• Pacienti s nádory lokalizovanými v následujících oblastech mozku budou vyloučeni: mozkový kmen (pons nebo medulla), střední mozek (mezencefalon), primární senzomotorická kůra v dominantní hemisféře nebo do 1,5 cm od optického chiasmatu, buď očního nervu nebo jiného jiný hlavový nerv.
• Vyloučeni budou také pacienti s nádory zasahujícími do komorového systému.