Ensayo de fase I de inyección intramural de DTI-015 para gliomas malignos recurrentes
Ensayo de fase I de inyección intratumoral de DTI-015 para gliomas malignos recurrentes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio participarán 45 pacientes con tumores cerebrales de glioma maligno. Antes del estudio, a todos los pacientes se les realizará un examen físico y análisis de sangre y orina, y se les preguntará acerca de su cáncer y tratamiento. Una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro determinará la ubicación del tumor. A las pacientes que puedan tener hijos se les realizará una prueba de embarazo. A todos los pacientes se les preguntará sobre su calidad de vida y se les realizarán pruebas de sus funciones mentales. Los pacientes pueden recibir un medicamento esteroide durante varios días antes y después del tratamiento. Esto ayudará a prevenir la inflamación alrededor del tumor. Los pacientes también recibirán un medicamento para prevenir las convulsiones.
Se inyectará DTI-015 a través de un catéter (un tubo hueco) en el centro del tumor cerebral. Para los pacientes que se someten a una biopsia con aguja, se utilizará una guía computarizada ("estereotáctica") para colocar el catéter. Para los pacientes que se someten a una operación de cerebro abierto, el catéter se colocará bajo la visión directa del cirujano o con la guía de una computadora. Es posible que la inyección no se realice en los pacientes de operación cerebral porque hay demasiado o muy poco tumor después de la resección. El catéter se retirará después de la inyección.
Cada paciente recibirá solo una inyección, aunque uno de los primeros tres pacientes podría recibir una segunda inyección si el volumen de la primera inyección fue inferior al 25 % del volumen del tumor. También se puede administrar una segunda inyección a aquellos pacientes que se mantuvieron estables después de la primera inyección y desarrollaron un nódulo de crecimiento. Si se inyectaron >250 mg de BCNU en total, no se puede repetir la inyección durante al menos 6 semanas. La dosis de DTI-015 dependerá del tamaño del tumor del paciente. El nivel de dosis se incrementará después de los primeros 3 pacientes y nuevamente después de los siguientes 3 pacientes. Después del tratamiento, el paciente permanecerá en el hospital durante 1 día.
Se repetirán varias pruebas durante el estudio. Los pacientes acudirán al M.D. Anderson cada 2 a 4 semanas durante un total de 12 semanas. Se realizarán análisis de sangre durante cada visita. Se realizará una resonancia magnética del cerebro todos los meses durante 3 meses. El examen físico, el cuestionario de calidad de vida y las pruebas de funciones mentales se repetirán 12 semanas después del tratamiento. Sin embargo, algunos análisis de sangre pueden ser realizados por un médico local. Luego, los resultados de la prueba se enviarían al coordinador del estudio. Las visitas de seguimiento terminarán después de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de gliomas malignos supratentoriales previamente irradiados recurrentes, incluidos astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, oligodendroglioma anaplásico o ependimoma anaplásico.
- Debe juzgarse que la resección total macroscópica del tumor del paciente no es posible o el paciente debe rechazar la resección abierta del tumor. Los médicos investigadores del estudio tomarán la decisión de que el tumor no se puede resecar por completo y de mutuo acuerdo.
- Debe existir un volumen tumoral de cada componente tumoral mayor o igual a 0,5 y menor o igual a 15 centímetros cúbicos.
- El paciente debe someterse a una biopsia estereotáctica por otras razones clínicas además de la inyección de DTI-015.
- El paciente debe tener un índice de estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 60.
- El paciente debe estar completamente recuperado de los efectos agudos de cualquier quimioterapia o radioterapia previa.
- El paciente debe poder leer y comprender completamente el documento de consentimiento informado y debe firmar el consentimiento informado indicando que conoce la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas de este hospital.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
- Para una paciente en edad fértil, la paciente no debe estar embarazada como lo demuestra una menstruación en las últimas 8 semanas o una prueba de embarazo HCG en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier radioterapia o quimioterapia durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Nitrosoureas o mitomicina C durante seis semanas antes de ingresar al estudio.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Trastorno grave del hígado o de la médula ósea, específicamente bilirrubina sérica >2,0 mg%, SGOT >2,5 veces lo normal, SGPT >2,5 veces lo normal, recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3.
- Evidencia de insuficiencia renal (creatinina en sangre >2,0 mg%, BUN >30 mg/dl o aclaramiento de creatinina >40 ml/min)
- Evidencia de diátesis hemorrágica o uso de medicamentos anticoagulantes.
- Condiciones médicas intercurrentes inestables o severas.
- Para las mujeres: riesgo de embarazo (es decir, falta de voluntad para usar la protección adecuada para evitar el embarazo), amamantar a un bebé durante el período de estudio o lactancia.
- Se excluyen los tumores con forma de 3 o más componentes. Se permiten tumores de forma ovoide o esférica. La necrosis central y/o las áreas quísticas centrales están permitidas siempre que haya un borde de realce con un grosor > 5 mm.
- Se excluyen los pacientes que han sufrido una resección parcial del tumor y que tienen una cavidad dentro del tumor residual.
- Se excluirán los pacientes con tumores ubicados en las siguientes áreas del cerebro: tronco encefálico (puente o bulbo raquídeo), mesencéfalo (mesencéfalo), corteza sensoriomotora primaria en el hemisferio dominante o dentro de 1,5 cm del quiasma óptico, ya sea nervio óptico o cualquier otro nervio craneal.
- También se excluirán los pacientes con tumores que se extiendan al sistema ventricular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DTI-015
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DTI-015 inyectado a través de un catéter en el centro del tumor cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima de DTI-015
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas
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Cada 2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel J. Hassenbusch, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- ID95-115
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