Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I интрамуральной инъекции DTI-015 при рецидивирующих злокачественных глиомах

30 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I испытания внутриопухолевой инъекции DTI-015 при рецидивирующих злокачественных глиомах

Это клиническое исследование нового экспериментального метода лечения рака под названием «DTI-015», вводимого внутриопухолевой инъекцией. Внутриопухолевая инъекция - это когда лекарство вводится непосредственно в опухоль. Это исследование поможет врачам определить оптимальную дозу DTI-015 и может ли это лечение уменьшить опухоль, не вызывая серьезных побочных эффектов. Также будет изучено влияние препарата на качество жизни пациента (как пациент себя чувствует и что он может делать) и его психические функции (рассуждения и мыслительные способности).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 45 пациентов со злокачественными глиомными опухолями головного мозга. Перед исследованием всем пациентам будет проведен медицинский осмотр, анализы крови и мочи, а также их спросят об их раке и лечении. Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга точно определит местонахождение опухоли. Пациенткам женского пола, способным иметь детей, будет сделан тест на беременность. Все пациенты будут опрошены об их качестве жизни и пройдут тесты их психических функций. Пациенты могут получать стероидный препарат в течение нескольких дней до и после лечения. Это поможет предотвратить опухоль вокруг опухоли. Пациентам также дадут препарат для предотвращения судорог.

DTI-015 будет вводиться через катетер (полую трубку) в центр опухоли головного мозга. Для пациентов, подвергающихся пункционной биопсии, для установки катетера будет использоваться компьютерное («стереотаксическое») руководство. Для пациентов, перенесших открытую операцию на головном мозге, катетер будет помещен под непосредственным наблюдением хирурга или под контролем компьютера. Возможно, что инъекция не может быть сделана у пациентов с операцией на головном мозге, потому что после резекции опухоли либо слишком много, либо слишком мало. Катетер будет удален после инъекции.

Каждый пациент получит только одну инъекцию, хотя один из первых трех пациентов может получить вторую инъекцию, если объем первой инъекции составлял менее 25% объема опухоли. Вторая инъекция также может быть сделана тем пациентам, состояние которых после первой инъекции было стабильным и у которых развился узел роста. Если было введено >250 мг BCNU в целом, любые повторные инъекции нельзя делать в течение как минимум 6 недель. Доза DTI-015 будет зависеть от размера опухоли пациента. Уровень дозы будет увеличен после первых 3 пациентов и снова после следующих 3 пациентов. После лечения пациент останется в больнице на 1 день.

В ходе исследования будут повторены несколько тестов. Пациенты будут приходить к доктору медицины Андерсону каждые 2-4 недели, в общей сложности 12 недель. Анализы крови будут проводиться во время каждого визита. МРТ головного мозга будет проводиться каждый месяц в течение 3 месяцев. Физический осмотр, опросник качества жизни и тесты психических функций будут повторены через 12 недель после лечения. Однако некоторые анализы крови может сделать местный врач. Затем результаты испытаний будут отправлены координатору исследования. Последующие визиты заканчиваются через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение рецидивирующих ранее облученных супратенториальных злокачественных глиом, включая анапластическую астроцитому, мультиформную глиобластому, анапластическую олигодендроглиому или анапластическую эпендимому.
  • Необходимо решить, что тотальная резекция опухоли у больного невозможна или больной должен отказаться от открытой резекции опухоли. Решение о том, что опухоль не может быть полностью удалена, принимается врачами-исследователями, участвующими в исследовании, и согласовывается с ними.
  • Объем опухоли каждого компонента опухоли должен быть больше или равен 0,5 и меньше или равен 15 кубическим сантиметрам.
  • Пациент должен пройти стереотаксическую биопсию по другим клиническим причинам, кроме инъекции DTI-015.
  • Пациент должен иметь оценку функционального статуса Карновского больше или равную 60.
  • Пациент должен полностью восстановиться после острых последствий любой предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
  • Пациент должен быть в состоянии прочитать и полностью понять документ об информированном согласии и должен подписать информированное согласие, указав, что он осведомлен об исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой этой больницы.
  • Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол.
  • Для пациенток детородного возраста пациентка не должна быть беременна, о чем свидетельствуют менструации в течение последних 8 недель или отрицательный тест мочи на ХГЧ на беременность.

Критерий исключения:

  • Любая лучевая терапия или химиотерапия в течение четырех недель до включения в исследование.
  • нитромочевины или митомицина С в течение шести недель до включения в исследование.
  • Пациенты с активной неконтролируемой инфекцией.
  • Серьезное поражение печени или костного мозга, в частности билирубин в сыворотке >2,0 мг%, SGOT >2,5 раза выше нормы, SGPT >2,5 раза выше нормы, абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3, количество тромбоцитов <100 000/мм3.
  • Признаки почечной недостаточности (креатинин крови >2,0 мг%, мочевина мочевины >30 мг/дл или клиренс креатинина >40 мл/мин)
  • Признаки геморрагического диатеза или применения антикоагулянтов.
  • Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания.
  • Для женщин: риск беременности (т. е. нежелание использовать адекватные средства защиты для предотвращения беременности), грудное вскармливание ребенка в период исследования или период лактации.
  • Опухоли, состоящие из 3 и более компонентов, исключаются. Допускаются опухоли овоидной или шаровидной формы. Центральный некроз и/или центральные кистозные области допускаются при наличии усиливающего обода толщиной >5 мм.
  • Исключаются пациенты, перенесшие частичную резекцию опухоли и имеющие полость внутри остаточной опухоли.
  • Пациенты с опухолями, расположенными в следующих областях головного мозга, будут исключены: ствол мозга (мост или продолговатый мозг), средний мозг (мезэнцефалон), первичная сенсомоторная кора в доминантном полушарии или в пределах 1,5 см от перекреста зрительных нервов, либо зрительный нерв, либо любой другой. другой черепной нерв.
  • Пациенты с опухолями, распространяющимися на желудочковую систему, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДТИ-015
Лекарство: ДТИ-015
DTI-015 вводят через катетер в центр опухоли головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная доза DTI-015
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели
Каждые 2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Direct Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Samuel J. Hassenbusch, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID95-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться