Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van intramurale injectie van DTI-015 voor recidiverende kwaadaardige gliomen

30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van intratumorale injectie van DTI-015 voor recidiverende kwaadaardige gliomen

Dit is een klinische onderzoeksstudie van een nieuwe onderzoeksbehandeling voor kanker, "DTI-015" genaamd, toe te dienen door middel van intratumorale injectie. Bij intratumorale injectie wordt het geneesmiddel rechtstreeks in de tumor geïnjecteerd. Deze studie zal artsen helpen erachter te komen wat de beste dosis is voor DTI-015 en of deze behandeling tumoren kan doen krimpen zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Ook zullen de effecten van het medicijn op de kwaliteit van leven van de patiënt (hoe de patiënt zich voelt en wat de patiënt kan doen) en hun mentale functies (redeneer- en denkvermogen) bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen 45 patiënten met kwaadaardige glioma-hersentumoren betrokken zijn. Voorafgaand aan de studie krijgen alle patiënten een lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests, en wordt hen gevraagd naar hun kanker en behandeling. Een MRI-scan (magnetic resonance imaging) van de hersenen zal de locatie van de tumor bepalen. Vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, krijgen een zwangerschapstest. Alle patiënten zullen worden gevraagd naar hun kwaliteit van leven en zullen tests van hun mentale functies ondergaan. Patiënten kunnen enkele dagen voor en na de behandeling een steroïde medicijn krijgen. Dit zal zwelling rond de tumor helpen voorkomen. Patiënten krijgen ook een medicijn om convulsies te voorkomen.

DTI-015 wordt via een katheter (een holle buis) in het midden van de hersentumor geïnjecteerd. Voor patiënten die een naaldbiopsie ondergaan, zal computer ("stereotactische") begeleiding worden gebruikt om de katheter te plaatsen. Bij patiënten die een open-hersenoperatie ondergaan, wordt de katheter geplaatst onder direct zicht van de chirurg of onder computerbegeleiding. Het is mogelijk dat de injectie niet wordt gedaan bij patiënten met een hersenoperatie omdat er te veel of te weinig tumor is na de resectie. De katheter wordt na de injectie verwijderd.

Elke patiënt krijgt slechts één injectie, hoewel een van de eerste drie patiënten een tweede injectie kan krijgen als het eerste injectievolume minder dan 25% van het tumorvolume was. Een tweede injectie kan ook worden gegeven aan patiënten die stabiel waren na de eerste injectie en een groeiknobbeltje ontwikkelden. Als in totaal >250 mg BCNU is geïnjecteerd, mag gedurende ten minste 6 weken geen herhaalde injectie worden gegeven. De dosis DTI-015 zal afhangen van de grootte van de tumor van de patiënt. Het dosisniveau wordt verhoogd na de eerste 3 patiënten en opnieuw na de volgende 3 patiënten. Na de behandeling blijft de patiënt 1 dag in het ziekenhuis.

Tijdens het onderzoek zullen verschillende tests worden herhaald. Patiënten komen in totaal 12 weken elke 2-4 weken naar M.D. Anderson. Bij elk bezoek wordt er bloed afgenomen. Gedurende 3 maanden wordt elke maand een MRI-scan van de hersenen gemaakt. Het lichamelijk onderzoek, de vragenlijst over de kwaliteit van leven en de testen van de mentale functies worden 12 weken na de behandeling herhaald. Sommige bloedonderzoeken kunnen echter worden gedaan door een plaatselijke arts. De toetsresultaten worden dan naar de studiecoördinator gestuurd. De vervolgbezoeken eindigen na 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van recidiverende, eerder bestraalde supratentoriale maligne gliomen, waaronder anaplastisch astrocytoom, multiform glioblastoom, anaplastisch oligodendroglioom of anaplastisch ependymoom.
  • Er moet worden geoordeeld dat totale resectie van de tumor van de patiënt niet mogelijk is of de patiënt moet open resectie van de tumor weigeren. De beslissing dat de tumor niet volledig kan worden verwijderd, wordt genomen door en wordt onderling overeengekomen door de arts-onderzoekers in het onderzoek.
  • Er moet een tumorvolume zijn van elke tumorcomponent groter dan of gelijk aan 0,5 en kleiner dan of gelijk aan 15 kubieke centimeter.
  • De patiënt moet een stereotactische biopsie ondergaan om andere klinische redenen dan de injectie van DTI-015.
  • De patiënt moet een functionele status volgens Karnofsky hebben die groter is dan of gelijk is aan 60.
  • De patiënt moet volledig hersteld zijn van de acute effecten van eerdere chemotherapie of radiotherapie.
  • De patiënt moet het document met geïnformeerde toestemming kunnen lezen en volledig begrijpen en moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat hij op de hoogte is van het onderzoekskarakter van dit onderzoek in overeenstemming met het beleid van dit ziekenhuis.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om het protocol na te leven.
  • Voor een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, mag de patiënt niet zwanger zijn, zoals blijkt uit een menstruatie in de afgelopen 8 weken of uit een negatieve HCG-zwangerschapstest in urine.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke radiotherapie of chemotherapie gedurende vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Nitrosourea of ​​mitomycine C gedurende zes weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met actieve ongecontroleerde infectie.
  • Ernstige lever- of beenmergaandoening - met name serumbilirubine >2,0 mg%, SGOT >2,5 maal normaal, SGPT >2,5 maal normaal, absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3, aantal bloedplaatjes <100.000/mm3.
  • Bewijs van nierfalen (bloedcreatinine >2,0 mg%, BUN >30 mg/dl of creatinineklaring >40 ml/min
  • Bewijs van een bloedingsdiathese of gebruik van anticoagulantia.
  • Onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoeningen.
  • Voor vrouwen: risico op zwangerschap (d.w.z. onwil om adequate bescherming te gebruiken om zwangerschap te voorkomen), borstvoeding van een baby tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding.
  • Tumoren gevormd in 3 of meer componenten zijn uitgesloten. Eivormige of bolvormige tumoren zijn toegestaan. Centrale necrose en/of centrale cystische gebieden zijn toegestaan ​​zolang er een verstevigende rand is met een dikte >5 mm.
  • Patiënten die een gedeeltelijke resectie van de tumor hebben ondergaan en die een holte in de resterende tumor hebben, worden uitgesloten.
  • Patiënten met tumoren in de volgende hersengebieden worden uitgesloten: hersenstam (pons of medulla), middenhersenen (mesencephalon), primaire sensomotorische cortex in de dominante hemisfeer, of binnen 1,5 cm van het chiasma opticum, oogzenuw of een andere andere hersenzenuw.
  • Patiënten met tumoren die zich uitstrekken tot in het ventriculaire systeem zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTI-015
Geneesmiddel: DTI-015
DTI-015 geïnjecteerd via een katheter in het centrum van de hersentumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale dosis DTI-015
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken
Elke 2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Direct Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel J. Hassenbusch, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID95-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren