Fas I-försök med intramural injektion av DTI-015 för återkommande maligna gliom

Inklusionskriterier:

• Histologiska bevis på återkommande tidigare bestrålade supratentoriella maligna gliom inklusive anaplastiskt astrocytom, glioblastoma multiforme, anaplastiskt oligodendrogliom eller anaplastiskt ependymom.
• Det måste bedömas att grov total resektion av patientens tumör inte är möjlig eller så måste patienten vägra öppen resektion av tumör. Beslutet att tumören inte kan avlägsnas helt kommer att fattas av och ömsesidigt överenskommas av läkarens utredare i studien.
• Det måste finnas en tumörvolym av varje tumörkomponent som är större än eller lika med 0,5 och mindre än eller lika med 15 kubikcentimeter.
• Patienten måste genomgå en stereotaktisk biopsi av andra kliniska skäl än injektionen av DTI-015.
• Patienten måste ha en Karnofsky funktionsstatus som är högre än eller lika med 60.
• Patienten måste vara helt återställd från de akuta effekterna av tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
• Patienten måste kunna läsa och till fullo förstå dokumentet för informerat samtycke och måste underteckna det informerade samtycket som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy.
• Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet.
• För en kvinnlig patient i fertil ålder får patienten inte vara gravid, vilket framgår av en mens under de senaste 8 veckorna eller av ett negativt HCG-graviditetstest i urin.

Exklusions kriterier:

• All strålbehandling eller kemoterapi under fyra veckor innan studien påbörjas.
• Nitrosoureas eller mitomycin C under sex veckor före inträde i studien.
• Patienter med aktiv okontrollerad infektion.
• Allvarlig lever- eller benmärgsstörning - specifikt serumbilirubin >2,0 mg%, SGOT >2,5 gånger normalt, SGPT >2,5 gånger normalt, absolut neutrofilantal <1500/mm3, trombocytantal <100 000/mm3.
• Bevis på njursvikt (blodkreatinin >2,0 mg%, BUN >30 mg/dl eller kreatininclearance >40 ml/min.
• Bevis på blödande diates eller användning av antikoagulerande läkemedel.
• Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd.
• För kvinnor: risk för graviditet (d.v.s. ovilja att använda adekvat skydd för att förhindra graviditet), amning av ett barn under studieperioden eller amning.
• Tumörer formade till 3 eller flera komponenter är uteslutna. Äggformade eller sfäriska tumörer är tillåtna. Central nekros och/eller centrala cystiska områden är tillåtna så länge det finns en förstärkande kant med en tjocklek >5 mm.
• Patienter som har genomgått en partiell resektion av tumör och som har ett hålrum inuti kvarvarande tumör exkluderas.
• Patienter med tumörer lokaliserade i följande områden av hjärnan kommer att uteslutas: hjärnstammen (pons eller medulla), mellanhjärnan (mesencephalon), primär sensorimotorisk cortex i den dominanta hemisfären eller inom 1,5 cm från den optiska chiasmen, antingen synnerven eller någon annan annan kranialnerv.
• Patienter med tumörer som sträcker sig in i det ventrikulära systemet kommer också att uteslutas.