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Essai de phase I d'injection intramurale de DTI-015 pour les gliomes malins récurrents

30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai de phase I d'injection intratumorale de DTI-015 pour les gliomes malins récurrents

Il s'agit d'une étude de recherche clinique portant sur un nouveau traitement expérimental contre le cancer appelé "DTI-015" à administrer par injection intratumorale. L'injection intratumorale consiste à injecter le médicament directement dans la tumeur. Cette étude aidera les médecins à déterminer quel est le meilleur niveau de dose pour le DTI-015 et si ce traitement peut réduire les tumeurs sans provoquer d'effets secondaires graves. Les effets du médicament sur la qualité de vie du patient (comment le patient se sent et ce qu'il peut faire) et ses fonctions mentales (capacités de raisonnement et de réflexion) seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera 45 patients atteints de tumeurs cérébrales glioma malignes. Avant l'étude, tous les patients subiront un examen physique et des analyses de sang et d'urine, et ils seront interrogés sur leur cancer et leur traitement. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau permettra de localiser l'emplacement de la tumeur. Les patientes qui peuvent avoir des enfants subiront un test de grossesse. Tous les patients seront interrogés sur leur qualité de vie et subiront des tests de leurs fonctions mentales. Les patients peuvent recevoir un stéroïde pendant plusieurs jours avant et après le traitement. Cela aidera à prévenir l'enflure autour de la tumeur. Les patients recevront également un médicament pour prévenir les convulsions.

Le DTI-015 sera injecté par un cathéter (un tube creux) au centre de la tumeur cérébrale. Pour les patients subissant une biopsie à l'aiguille, un guidage par ordinateur ("stéréotaxique") sera utilisé pour placer le cathéter. Pour les patients subissant une opération à cerveau ouvert, le cathéter sera placé sous la vision directe du chirurgien ou sous guidage informatique. Il est possible que l'injection ne soit pas effectuée chez les patients opérés du cerveau car il y a trop ou trop peu de tumeur après la résection. Le cathéter sera retiré après l'injection.

Chaque patient recevra une seule injection bien qu'un des trois premiers patients puisse recevoir une deuxième injection si le volume de la première injection était inférieur à 25 % du volume de la tumeur. Une deuxième injection peut également être administrée aux patients qui étaient stables après la première injection et qui développent un nodule de croissance. Si > 250 mg de BCNU total ont été injectés, aucune injection répétée ne peut être effectuée pendant au moins 6 semaines. La dose de DTI-015 dépendra de la taille de la tumeur du patient. Le niveau de dose sera augmenté après les 3 premiers patients et de nouveau après les 3 patients suivants. Après le traitement, le patient restera à l'hôpital pendant 1 jour.

Plusieurs tests seront répétés au cours de l'étude. Les patients viendront au M.D. Anderson toutes les 2 à 4 semaines pour un total de 12 semaines. Des tests sanguins seront effectués lors de chaque visite. Une IRM du cerveau sera réalisée tous les mois pendant 3 mois. L'examen physique, le questionnaire de qualité de vie et les tests des fonctions mentales seront répétés 12 semaines après le traitement. Certains tests sanguins, cependant, peuvent être effectués par un médecin local. Les résultats des tests seraient ensuite envoyés au coordinateur de l'étude. Les visites de suivi se termineront après 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique de gliomes malins supratentoriels récurrents précédemment irradiés, y compris l'astrocytome anaplasique, le glioblastome multiforme, l'oligodendrogliome anaplasique ou l'épendymome anaplasique.
  • Il doit être jugé que la résection totale brute de la tumeur du patient n'est pas possible ou le patient doit refuser la résection ouverte de la tumeur. La décision que la tumeur ne peut pas être totalement réséquée sera prise et mutuellement convenue par les médecins investigateurs de l'étude.
  • Il doit y avoir un volume tumoral de chaque composant tumoral supérieur ou égal à 0,5 et inférieur ou égal à 15 centimètres cubes.
  • Le patient doit subir une biopsie stéréotaxique pour d'autres raisons cliniques que l'injection de DTI-015.
  • Le patient doit avoir un score de statut fonctionnel Karnofsky supérieur ou égal à 60.
  • Le patient doit être complètement rétabli des effets aigus de toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
  • Le patient doit être capable de lire et de comprendre pleinement le document de consentement éclairé et doit signer le consentement éclairé indiquant qu'il est conscient de la nature expérimentale de cette étude conformément aux politiques de cet hôpital.
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer au protocole.
  • Pour une patiente en âge de procréer, la patiente ne doit pas être enceinte comme en témoignent des règles au cours des 8 dernières semaines ou un test de grossesse HCG urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  • Toute radiothérapie ou chimiothérapie pendant quatre semaines avant d'entrer dans l'étude.
  • Nitrosourées ou mitomycine C pendant six semaines avant d'entrer dans l'étude.
  • Patients présentant une infection active non contrôlée.
  • Trouble grave du foie ou de la moelle osseuse - en particulier bilirubine sérique > 2,0 mg %, SGOT > 2,5 fois la normale, SGPT > 2,5 fois la normale, nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3, nombre de plaquettes < 100 000/mm3.
  • Preuve d'insuffisance rénale (créatinine sanguine > 2,0 mg %, urée > 30 mg/dl ou clairance de la créatinine > 40 ml/min
  • Preuve d'une diathèse hémorragique ou utilisation de médicaments anticoagulants.
  • Conditions médicales intercurrentes instables ou graves.
  • Pour les femmes : risque de grossesse (c.-à-d. refus d'utiliser une protection adéquate pour prévenir une grossesse), allaitement au sein pendant la période d'étude ou allaitement.
  • Les tumeurs formées en 3 composants ou plus sont exclues. Les tumeurs ovoïdes ou sphériques sont autorisées. La nécrose centrale et/ou les zones kystiques centrales sont autorisées tant qu'il existe un rebord rehaussé d'une épaisseur > 5 mm.
  • Les patients ayant subi une résection partielle de la tumeur et qui présentent une cavité à l'intérieur de la tumeur résiduelle sont exclus.
  • Les patients présentant des tumeurs situées dans les zones cérébrales suivantes seront exclus : tronc cérébral (pons ou medulla), mésencéphale (mésencéphale), cortex sensorimoteur primaire dans l'hémisphère dominant ou à moins de 1,5 cm du chiasma optique, soit du nerf optique, soit de tout autre nerf crânien.
  • Les patients atteints de tumeurs s'étendant dans le système ventriculaire seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DTI-015
Médicament: DTI-015
DTI-015 injecté à travers un cathéter au centre de la tumeur cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale de DTI-015
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines
Toutes les 2 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Direct Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel J. Hassenbusch, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2002

Première publication (Estimation)

31 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID95-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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