DTI-015 壁内注射治疗复发性恶性胶质瘤的 I 期试验

纳入标准：

• 先前受过照射的幕上恶性神经胶质瘤复发的组织学证据，包括间变性星形细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或间变性室管膜瘤。
• 必须判断不能对患者的肿瘤进行大体全切除或患者必须拒绝肿瘤的切开切除术。 不能完全切除肿瘤的决定将由参与研究的医师研究人员共同商定。
• 每个肿瘤成分的肿瘤体积必须大于或等于0.5且小于或等于15立方厘米。
• 患者必须因除注射 DTI-015 以外的其他临床原因接受立体定向活检。
• 患者的 Karnofsky 功能状态评分必须大于或等于 60。
• 患者必须完全从任何先前化疗或放疗的急性影响中恢复过来。
• 患者必须能够阅读并完全理解知情同意书，并且必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质，符合本医院的政策。
• 患者必须愿意并能够遵守协议。
• 对于有生育能力的女性患者，过去 8 周内的月经或尿液 HCG 妊娠试验阴性证明患者不得怀孕。

排除标准：

• 在进入研究前的四个星期内进行过任何放疗或化疗。
• 进入研究前六周内服用亚硝基脲或丝裂霉素 C。
• 活动性不受控制的感染患者。
• 严重的肝脏或骨髓疾病 - 特别是血清胆红素 >2.0 毫克，SGOT > 正常值的 2.5 倍，SGPT > 正常值的 2.5 倍，中性粒细胞绝对计数 <1500/mm3，血小板计数 <100,000/mm3。
• 肾功能衰竭的证据（血肌酐 >2.0 mg%，BUN >30 mg/dl 或肌酐清除率 >40 ml/min
• 出血素质或使用抗凝药物的证据。
• 不稳定或严重的并发医疗状况。
• 对于女性：怀孕风险（即不愿使用足够的保护措施来防止怀孕）、在研究期间母乳喂养婴儿或哺乳。
• 排除形成 3​​ 个或更多组件的肿瘤。 允许有卵圆形或球形肿瘤。 中央坏死和/或中央囊性区域是允许的，只要有厚度 >5 mm 的增强边缘。
• 已进行部分肿瘤切除且残留肿瘤内部有空腔的患者被排除在外。
• 肿瘤位于大脑以下区域的患者将被排除在外：脑干（脑桥或延髓）、中脑（中脑）、优势半球的初级感觉运动皮层，或距离视交叉 1.5 厘米以内、视神经或任何其他脑神经。
• 肿瘤延伸到脑室系统的患者也将被排除在外。