Studio di fase I dell'iniezione intramurale di DTI-015 per gliomi maligni ricorrenti

Criterio di inclusione:

• Prova istologica di gliomi maligni sopratentoriali ricorrenti precedentemente irradiati tra cui astrocitoma anaplastico, glioblastoma multiforme, oligodendroglioma anaplastico o ependimoma anaplastico.
• Si deve ritenere che la resezione totale grossolana del tumore del paziente non sia possibile o che il paziente debba rifiutare la resezione a cielo aperto del tumore. La decisione che il tumore non può essere completamente asportato sarà presa e concordata di comune accordo dai medici ricercatori nello studio.
• Deve esserci un volume tumorale di ogni componente tumorale maggiore o uguale a 0,5 e minore o uguale a 15 centimetri cubici.
• Il paziente deve essere sottoposto a biopsia stereotassica per motivi clinici diversi dall'iniezione di DTI-015.
• Il paziente deve avere una valutazione dello stato funzionale di Karnofsky maggiore o uguale a 60.
• Il paziente deve essere completamente guarito dagli effetti acuti di qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia.
• Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere appieno il documento di consenso informato e deve firmare il consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le politiche di questo ospedale.
• Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.
• Per una paziente di sesso femminile in età fertile, la paziente non deve essere incinta come evidenziato da un ciclo mestruale nelle ultime 8 settimane o da un test di gravidanza con HCG nelle urine negativo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi radioterapia o chemioterapia nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio.
• Nitrosoureas o mitomicina C durante sei settimane prima di entrare nello studio.
• Pazienti con infezione attiva non controllata.
• Grave disturbo del fegato o del midollo osseo - in particolare bilirubina sierica >2,0 mg%, SGOT >2,5 volte il normale, SGPT >2,5 volte il normale, conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3.
• Evidenza di insufficienza renale (creatinina ematica >2,0 mg%, azotemia >30 mg/dl o clearance della creatinina >40 ml/min
• Evidenza di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti.
• Condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi.
• Per le donne: rischio di gravidanza (ovvero, riluttanza a utilizzare una protezione adeguata per prevenire la gravidanza), allattamento al seno durante il periodo di studio o allattamento.
• Sono esclusi i tumori modellati in 3 o più componenti. Sono ammessi tumori di forma ovoidale o sferica. Sono ammesse necrosi centrali e/o aree cistiche centrali purché presenti una rima di accrescimento di spessore >5 mm.
• Sono esclusi i pazienti che hanno subito una resezione parziale del tumore e che presentano una cavità all'interno del tumore residuo.
• Saranno esclusi i pazienti con tumori localizzati nelle seguenti aree del cervello: tronco encefalico (ponte o midollo), mesencefalo (mesencefalo), corteccia sensomotoria primaria nell'emisfero dominante o entro 1,5 cm dal chiasma ottico, nervo ottico o qualsiasi altro nervo cranico.
• Saranno esclusi anche i pazienti con tumori che si estendono al sistema ventricolare.