Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe DTI-015:n intramuraalisella injektiolla toistuvien pahanlaatuisten glioomien varalta

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I koe DTI-015:n intratumoraalisesta injektiosta toistuvien pahanlaatuisten glioomien varalta

Tämä on kliininen tutkimustutkimus uudesta syövän tutkimushoidosta nimeltä "DTI-015", joka annetaan kasvaimensisäisenä injektiona. Intratumoraalinen injektio on, kun lääke ruiskutetaan suoraan kasvaimeen. Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä selvittämään, mikä on paras annostaso DTI-015:lle ja voiko tämä hoito pienentää kasvaimia aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkitaan lääkkeen vaikutuksia potilaan elämänlaatuun (miten potilas tuntee ja mitä hän voi tehdä) ja hänen mielentoimintoihinsa (päättely- ja ajattelukyky).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 45 potilasta, joilla on pahanlaatuinen gliooma-aivokasvain. Ennen tutkimusta kaikille potilaille tehdään fyysinen tarkastus, veri- ja virtsakokeet, ja heiltä kysytään heidän syövänsä ja hoidostaan. Aivojen magneettikuvaus (MRI) määrittää kasvaimen sijainnin. Naispotilaille, jotka voivat saada lapsia, tehdään raskaustesti. Kaikilta potilailta kysytään heidän elämänlaatuaan ja heille tehdään psyykkisiä toimintoja koskevat testit. Potilaat voivat saada steroidilääkettä useita päiviä ennen ja jälkeen hoidon. Tämä auttaa estämään turvotusta kasvaimen ympärillä. Potilaille annetaan myös lääkettä kouristuksia ehkäisemään.

DTI-015 ruiskutetaan katetrin (onton putken) kautta aivokasvaimen keskelle. Potilaille, joille tehdään neulabiopsia, katetrin asettamiseen käytetään tietokoneohjausta ("stereotaktista"). Potilaille, joille tehdään avoin aivoleikkaus, katetri asetetaan kirurgin suoran näön alle tai tietokoneohjauksella. On mahdollista, että injektiota ei tehdä aivoleikkauspotilailla, koska kasvainta on joko liikaa tai liian vähän leikkauksen jälkeen. Katetri poistetaan injektion jälkeen.

Jokainen potilas saa vain yhden injektion, vaikka yksi kolmesta ensimmäisestä potilaasta voi saada toisen injektion, jos ensimmäinen injektiotilavuus oli alle 25 % kasvaimen tilavuudesta. Toinen injektio voidaan antaa myös potilaille, jotka olivat vakaat ensimmäisen injektion jälkeen ja joilla on kasvukyhmy. Jos injektoitiin > 250 mg BCNU:n kokonaismäärää, toista injektiota ei voida tehdä vähintään 6 viikkoon. DTI-015:n annos riippuu potilaan kasvaimen koosta. Annostustasoa nostetaan kolmen ensimmäisen potilaan jälkeen ja uudelleen kolmen seuraavan potilaan jälkeen. Hoidon jälkeen potilas on sairaalassa 1 vuorokausi.

Tutkimuksen aikana toistetaan useita testejä. Potilaat tulevat M.D. Andersonille 2–4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan. Verikokeet otetaan jokaisen käynnin yhteydessä. Aivojen MRI-skannaus tehdään joka kuukausi 3 kuukauden ajan. Fyysinen koe, elämänlaatukysely ja henkisten toimintojen testit toistetaan 12 viikkoa hoidon jälkeen. Paikallinen lääkäri voi kuitenkin tehdä joitakin verikokeita. Tämän jälkeen testitulokset lähetetään tutkimuskoordinaattorille. Seurantakäynnit päättyvät 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste toistuvista aiemmin säteilytetyistä supratentoriaalisista pahanlaatuisista glioomista, mukaan lukien anaplastinen astrosytooma, glioblastooma multiforme, anaplastinen oligodendrogliooma tai anaplastinen ependimooma.
  • On katsottava, että potilaan kasvaimen kokonaisresektio ei ole mahdollista tai potilaan tulee kieltäytyä avoimesta kasvaimen resektiosta. Päätöksen siitä, ettei kasvainta voida kokonaan resekoida, tekevät tutkimuksessa mukana olevat lääkäritutkijat ja sopivat siitä yhteisesti.
  • Jokaisen kasvainkomponentin kasvaimen tilavuuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 kuutiosenttimetriä.
  • Potilaalle on tehtävä stereotaktinen biopsia muista kliinisistä syistä kuin DTI-015-injektiosta.
  • Potilaalla on oltava Karnofskyn toimintatilaluokitus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
  • Potilaan on oltava täysin toipunut aiemman kemoterapian tai sädehoidon akuuteista vaikutuksista.
  • Potilaan on kyettävä lukemaan ja täysin ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirja ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus osoittaen, että hän on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta tämän sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa.
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ei saa olla raskaana, koska kuukautiset viimeisen 8 viikon aikana tai negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti osoittavat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sädehoito tai kemoterapia neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Nitrosoureat tai mitomysiini C kuuden viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Vakava maksan tai luuytimen häiriö - erityisesti seerumin bilirubiini > 2,0 mg%, SGOT > 2,5 kertaa normaali, SGPT > 2,5 kertaa normaali, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3, verihiutaleiden määrä <100 000/mm3.
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (veren kreatiniini > 2,0 mg%, BUN > 30 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai antikoagulanttilääkkeiden käytöstä.
  • Epävakaat tai vakavat välilliset sairaudet.
  • Naiset: raskauden riski (eli haluttomuus käyttää riittävää suojaa raskauden estämiseksi), vauvan imetys tutkimusjakson aikana tai imetys.
  • Kasvaimet, jotka on muotoiltu kolmeen tai useampaan komponenttiin, eivät sisälly. Munamuotoiset tai pallomaiset kasvaimet ovat sallittuja. Keskusnekroosi ja/tai kystinen keskusalue ovat sallittuja, kunhan on olemassa vahvistava reuna, jonka paksuus on >5 mm.
  • Potilaat, joille on tehty osittainen kasvainresektio ja joilla on ontelo jäännöskasvaimen sisällä, ei suljeta pois.
  • Potilaat, joilla on seuraavilla aivoalueilla sijaitsevia kasvaimia, suljetaan pois: aivorunko (pons tai ydin), keskiaivot (mesencephalon), primaarinen sensorimotorinen aivokuori hallitsevassa pallonpuoliskossa tai 1,5 cm:n säteellä näköhermosta, joko näköhermo tai mikä tahansa muu aivohermo.
  • Myös potilaat, joilla on kammiojärjestelmään ulottuvia kasvaimia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTI-015
Lääke: DTI-015
DTI-015 ruiskutetaan katetrin kautta aivokasvaimen keskustaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DTI-015:n enimmäisannos
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein
2-4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Direct Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel J. Hassenbusch, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID95-115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset DTI-015

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa