2番目のプロテアーゼ阻害剤としてのカレトラで失敗した後のHIV感染被験者におけるアンプレナビル/リトナビルまたはサキナビル/リトナビル
2006年7月27日 更新者：Abbott
2番目のプロテアーゼ阻害剤としてのカレトラ（ロピナビル/リトナビル）で失敗した後のHIV感染被験者におけるアンプレナビル/リトナビルまたはサキナビル/リトナビルの非盲検第II相試験。
この研究の目的は、HAART ベースの 2 番目のプロテアーゼ阻害剤として Kaletra に失敗した HIV 感染患者における Amprenavir/ritonavir または saquinavir/ritonavir の安全性と有効性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix,、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Body Positive, Inc.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- AIDS Health Care Foundation - Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- IDC Research Initiative
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Associates in Research
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary J. Richmond, M.D.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- CORE Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Donna E. Sweet, M.D.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
- David Parks, M.D.
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Howard A. Grossman, M.D.
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New York,、New York、アメリカ、10011
- John B. Montana, M.D.
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Stony Brook,、New York、アメリカ、11794-08153
- State University of New York at Stony Brook
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97209
- The Research & Education Group
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
- Bornemann Internal Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- David Wright, M.D.
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Diversified Medical Practices, P.A.
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton Roads Medical Specialists
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Buenos Aires、アルゼンチン、4304-2180
- Hospital Muniz - FUNDAI
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Buenos Aires、アルゼンチン、4981-1855
- Fundación Huésped
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Milan、イタリア、20127
- S. Raffaele Hospital
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Rome、イタリア、00149
- III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
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Rome、イタリア、00149
- IRCCS "L. Spallanzani"
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Torino、イタリア、10149
- Hospital "Amedeo di Savoia"
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 3T1
- Phillip Sestak, M.D
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G-2C4
- Toronto General Hospital Division of The University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2PA
- Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital De La Sta Creu I San Pau
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid,、スペイン、28010
- Hospital Carlos III
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Vergen del Rocio
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La Tronche、フランス、38700
- Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
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Paris、フランス、75020
- Hospital Tenon
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Paris、フランス、75679
- Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
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Saint Brieuc、フランス、22023
- Hospital Yves Le Foll
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Toulon、フランス、83056
- La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
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Cedex
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Vandoeuvre、Cedex、フランス、54511
- Tour Drouet - C.H.U. Brabois
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Rio de Janeiro、ブラジル、21045-900
- Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
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Sao Paulo、ブラジル、01332-000
- Hospital Heliopolis
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04029-000
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
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Ponce、プエルトリコ、00731
- Centro Familiar, Inc
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Rio Piedras、プエルトリコ、00925
- New Puerto Rico CONCRA
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Warszawa、ポーランド、01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- -被験者は、スクリーニング中、新しいレジメンが開始されるまで現在の抗レトロウイルス療法を継続する必要があります。
- 被験者はロピナビルに対する感受性の低下を示しています。
- 少なくとも16週間のロピナビル/リトナビル療法の後に得られた被験者の最新の2つのウイルス量は、少なくとも1,000コピー/ mLでなければなりません。
- Kaletra レジメンは、被験者の 2 番目の PI を含むレジメンでなければならず、他の PI を含んではなりません。
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者は、スクリーニングから30日以内にアクティブな日和見感染症の治療を受けていません。
除外：
- -被験者には、プロトコルへの準拠を妨げる可能性のある積極的な薬物乱用または精神疾患の病歴があります。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -薬物投与開始前の30日以内の治験薬の使用。
- 被験者は全身化学療法を受けています。
- -被験者は急性または慢性膵炎の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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24 週目の血漿 HIV RNA レベルが定量限界 (400 コピー/mL) 未満の被験者の割合、および 48 週目までのウイルス学的反応が消失するまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eugene Sun, M.D.、Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月27日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M00-261
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。