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Amprenavir/Ritonavir ou Saquinavir/Ritonavir em indivíduos infectados pelo HIV após falha com Kaletra como seu segundo inibidor de protease

27 de julho de 2006 atualizado por: Abbott

Um Estudo Aberto de Fase II de Amprenavir/Ritonavir ou Saquinavir/Ritonavir em Indivíduos Infectados pelo HIV Após Falha com Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) como Seu Segundo Inibidor de Protease.

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e eficácia de Amprenavir/ritonavir ou saquinavir/ritonavir em pacientes infectados pelo HIV que falharam com Kaletra como seu segundo inibidor de protease baseado em HAART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
    - Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
  - Sao Paulo, Brasil, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
    - Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 3T1
    - Phillip Sestak, M.D
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Espanha, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Estados Unidos, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Estados Unidos, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
França
- - La Tronche, França, 38700
    - Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, França, 75020
    - Hospital Tenon
  - Paris, França, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, França, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, França, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
- Cedex
  - Vandoeuvre, Cedex, França, 54511
    - Tour Drouet - C.H.U. Brabois
Itália
- - Milan, Itália, 20127
    - S. Raffaele Hospital
  - Rome, Itália, 00149
    - III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
  - Rome, Itália, 00149
    - IRCCS "L. Spallanzani"
  - Torino, Itália, 10149
    - Hospital "Amedeo di Savoia"
Polônia
- - Warszawa, Polônia, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Porto Rico, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Reino Unido
- - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

O sujeito deve permanecer na terapia antirretroviral atual durante a triagem até que um novo regime seja iniciado.
O sujeito demonstra suscetibilidade reduzida ao lopinavir.
As duas cargas virais mais recentes do indivíduo obtidas após pelo menos 16 semanas de terapia com lopinavir/ritonavir e enquanto ainda estiver em terapia com Kaletra devem ser de pelo menos 1.000 cópias/mL.
O regime Kaletra deve ser o segundo regime contendo IP do indivíduo e não deve conter quaisquer outros IPs.
Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
O sujeito não foi tratado para uma infecção oportunista ativa dentro de 30 dias após a triagem.

Exclusão:

O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ativas ou doença psiquiátrica que pode impedir a adesão ao protocolo.
Indivíduo do sexo feminino grávida ou amamentando.
Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início da dosagem do medicamento.
O sujeito está recebendo quimioterapia sistêmica.
O sujeito tem um histórico de pancreatite aguda ou crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com níveis plasmáticos de RNA do HIV abaixo do limite de quantificação (400 cópias/mL) na semana 24 e o tempo até a perda da resposta virológica até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

Cadeira de estudo: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ