Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amprenavir/ritonavir eller saquinavir/ritonavir hos HIV-infiserte personer etter svikt med Kaletra som deres andre proteasehemmer

27. juli 2006 oppdatert av: Abbott

En åpen etikett, fase II-studie av Amprenavir/Ritonavir eller Saquinavir/Ritonavir hos HIV-infiserte personer etter feil med Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) som deres andre proteasehemmer.

Formålet med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av Amprenavir/ritonavir eller saquinavir/ritonavir hos HIV-infiserte pasienter som har sviktet Kaletra som deres andre proteasehemmerbaserte HAART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
    - Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
  - Sao Paulo, Brasil, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
    - Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3T1
    - Phillip Sestak, M.D
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Forente stater, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Forente stater, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Forente stater, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Houston, Texas, Forente stater, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
Frankrike
- - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Hospital Tenon
  - Paris, Frankrike, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, Frankrike, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, Frankrike, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
- Cedex
  - Vandoeuvre, Cedex, Frankrike, 54511
    - Tour Drouet - C.H.U. Brabois
Italia
- - Milan, Italia, 20127
    - S. Raffaele Hospital
  - Rome, Italia, 00149
    - III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
  - Rome, Italia, 00149
    - IRCCS "L. Spallanzani"
  - Torino, Italia, 10149
    - Hospital "Amedeo di Savoia"
Polen
- - Warszawa, Polen, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Spania
- - Badalona, Spania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spania, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Spania, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio
Storbritannia
- - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

Pasienten må forbli på gjeldende antiretroviral behandling under screening inntil et nytt regime startes.
Personen viser redusert følsomhet for lopinavir.
Pasientens to siste virusmengder oppnådd etter minst 16 uker med lopinavir/ritonavir-behandling, og mens de fortsatt er på Kaletra-behandling, må være minst 1000 kopier/ml.
Kaletra-kuren må være forsøkspersonens andre PI-holdige kur og må ikke inneholde andre PI-er.
Emnet er minst 18 år.
Personen har ikke blitt behandlet for en aktiv opportunistisk infeksjon innen 30 dager etter screening.

Utelukkelse:

Personen har en historie med misbruk av aktivt stoff eller psykiatrisk sykdom som kan hindre overholdelse av protokollen.
Kvinne som er gravid eller ammer.
Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før oppstart av medikamentdosering.
Personen får systemisk kjemoterapi.
Personen har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel personer med plasma HIV RNA-nivåer under kvantifiseringsgrensen (400 kopier/ml) ved uke 24 og tiden frem til tap av virologisk respons gjennom uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

Studiestol: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene