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Amprénavir/Ritonavir ou Saquinavir/Ritonavir chez des sujets infectés par le VIH après un échec avec Kaletra comme deuxième inhibiteur de la protéase

27 juillet 2006 mis à jour par: Abbott

Une étude ouverte de phase II sur l'amprénavir/ritonavir ou le saquinavir/ritonavir chez des sujets infectés par le VIH après un échec avec Kaletra (lopinavir/ritonavir) comme deuxième inhibiteur de la protéase.

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'amprénavir/ritonavir ou du saquinavir/ritonavir chez les patients infectés par le VIH qui ont échoué Kaletra en tant que deuxième HAART à base d'inhibiteur de protéase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentine, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 21045-900
    - Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
  - Sao Paulo, Brésil, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brésil, 04029-000
    - Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3T1
    - Phillip Sestak, M.D
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Espagne
- - Badalona, Espagne, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Espagne, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio
France
- - La Tronche, France, 38700
    - Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, France, 75020
    - Hospital Tenon
  - Paris, France, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, France, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, France, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
- Cedex
  - Vandoeuvre, Cedex, France, 54511
    - Tour Drouet - C.H.U. Brabois
Italie
- - Milan, Italie, 20127
    - S. Raffaele Hospital
  - Rome, Italie, 00149
    - III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
  - Rome, Italie, 00149
    - IRCCS "L. Spallanzani"
  - Torino, Italie, 10149
    - Hospital "Amedeo di Savoia"
Pologne
- - Warszawa, Pologne, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Porto Rico, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, États-Unis, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, États-Unis, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, États-Unis, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Houston, Texas, États-Unis, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

Le sujet doit rester sous traitement antirétroviral actuel pendant le dépistage jusqu'à ce qu'un nouveau régime soit initié.
Le sujet démontre une sensibilité réduite au lopinavir.
Les deux charges virales les plus récentes du sujet obtenues après au moins 16 semaines de traitement par le lopinavir/ritonavir, et pendant qu'il était encore sous traitement par Kaletra, doivent être d'au moins 1 000 copies/mL.
Le régime Kaletra doit être le deuxième régime contenant des IP du sujet et ne doit contenir aucun autre IP.
Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet n'a pas été traité pour une infection opportuniste active dans les 30 jours suivant le dépistage.

Exclusion:

Le sujet a des antécédents d'abus de substances actives ou de maladie psychiatrique qui pourraient empêcher la conformité au protocole.
Sujet féminin enceinte ou allaitante.
Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'administration du médicament.
Le sujet reçoit une chimiothérapie systémique.
Le sujet a des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de sujets dont les taux plasmatiques d'ARN du VIH sont inférieurs à la limite de quantification (400 copies/mL) à la semaine 24 et le délai jusqu'à la perte de la réponse virologique jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité