Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amprenavir/Ritonavir of Saquinavir/Ritonavir bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen na falen van Kaletra als hun tweede proteaseremmer

27 juli 2006 bijgewerkt door: Abbott

Een open-label, fase II-onderzoek van Amprenavir/Ritonavir of Saquinavir/Ritonavir bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen na falen van Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) als hun tweede proteaseremmer.

Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van Amprenavir/ritonavir of saquinavir/ritonavir bij HIV-geïnfecteerde patiënten bij wie Kaletra niet heeft gefaald als hun tweede op proteaseremmer gebaseerde HAART.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentinië, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 21045-900
    - Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
  - Sao Paulo, Brazilië, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 04029-000
    - Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3T1
    - Phillip Sestak, M.D
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Frankrijk
- - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, Frankrijk, 75020
    - Hospital Tenon
  - Paris, Frankrijk, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, Frankrijk, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, Frankrijk, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
- Cedex
  - Vandoeuvre, Cedex, Frankrijk, 54511
    - Tour Drouet - C.H.U. Brabois
Italië
- - Milan, Italië, 20127
    - S. Raffaele Hospital
  - Rome, Italië, 00149
    - III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
  - Rome, Italië, 00149
    - IRCCS "L. Spallanzani"
  - Torino, Italië, 10149
    - Hospital "Amedeo di Savoia"
Polen
- - Warszawa, Polen, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Spanje, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Verenigde Staten, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Verenigde Staten, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

De patiënt moet tijdens de screening op de huidige antiretrovirale therapie blijven totdat een nieuw regime wordt gestart.
Proefpersoon vertoont verminderde gevoeligheid voor lopinavir.
De twee meest recente virale ladingen van de proefpersoon verkregen na ten minste 16 weken behandeling met lopinavir/ritonavir en terwijl hij nog steeds met Kaletra wordt behandeld, moeten ten minste 1.000 kopieën/ml zijn.
Het Kaletra-regime moet het tweede PI-bevattende regime van de proefpersoon zijn en mag geen andere PI's bevatten.
Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
Proefpersoon is niet binnen 30 dagen na screening behandeld voor een actieve opportunistische infectie.

Uitsluiting:

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van misbruik van werkzame stoffen of een psychiatrische aandoening die naleving van het protocol in de weg kan staan.
Vrouwelijke proefpersoon zwanger of zogend.
Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de geneesmiddeldosering.
Proefpersoon krijgt systemische chemotherapie.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen met hiv-RNA-plasmaspiegels onder de bepalingsgrens (400 kopieën/ml) in week 24 en de tijd tot verlies van virologische respons tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

Studie stoel: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria