Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amprenawir/rytonawir lub sakwinawir/rytonawir u pacjentów zakażonych wirusem HIV po niepowodzeniu stosowania produktu Kaletra jako drugiego inhibitora proteazy

27 lipca 2006 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte badanie fazy II amprenawiru/rytonawiru lub sakwinawiru/rytonawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV po niepowodzeniu stosowania leku Kaletra (lopinawir/rytonawir) jako drugiego inhibitora proteazy.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności amprenawiru/rytonawiru lub sakwinawiru/rytonawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie powiodło się stosowanie produktu Kaletra jako drugiego HAART opartego na inhibitorze proteazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentyna, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brazylia
- - Rio de Janeiro, Brazylia, 21045-900
    - Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
  - Sao Paulo, Brazylia, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazylia, 04029-000
    - Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
Francja
- - La Tronche, Francja, 38700
    - Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, Francja, 75020
    - Hospital Tenon
  - Paris, Francja, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, Francja, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, Francja, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
- Cedex
  - Vandoeuvre, Cedex, Francja, 54511
    - Tour Drouet - C.H.U. Brabois
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Hiszpania, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3T1
    - Phillip Sestak, M.D
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Polska
- - Warszawa, Polska, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Portoryko, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Stany Zjednoczone, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
Włochy
- - Milan, Włochy, 20127
    - S. Raffaele Hospital
  - Rome, Włochy, 00149
    - III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
  - Rome, Włochy, 00149
    - IRCCS "L. Spallanzani"
  - Torino, Włochy, 10149
    - Hospital "Amedeo di Savoia"
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

Pacjent musi pozostać na aktualnej terapii przeciwretrowirusowej podczas badania przesiewowego, aż do rozpoczęcia nowego schematu.
Tester wykazuje zmniejszoną wrażliwość na lopinawir.
Dwa ostatnie miana wirusa u pacjenta uzyskane po co najmniej 16 tygodniach leczenia lopinawirem/rytonawirem iw trakcie leczenia produktem Kaletra muszą wynosić co najmniej 1000 kopii/ml.
Schemat Kaletra musi być drugim schematem zawierającym PI pacjenta i nie może zawierać żadnych innych PI.
Podmiot ma co najmniej 18 lat.
Pacjent nie był leczony z powodu czynnej infekcji oportunistycznej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Wykluczenie:

Podmiot ma historię nadużywania substancji czynnych lub chorób psychicznych, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania leku.
Pacjent otrzymuje systemową chemioterapię.
Podmiot ma historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z poziomem HIV RNA w osoczu poniżej granicy oznaczalności (400 kopii/ml) w 24. tygodniu i czasem do utraty odpowiedzi wirusologicznej do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

Krzesło do nauki: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości