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Amprenavir/ritonavir o saquinavir/ritonavir en sujetos infectados por el VIH después del fracaso con Kaletra como su segundo inhibidor de la proteasa

27 de julio de 2006 actualizado por: Abbott

Un estudio abierto de fase II de amprenavir/ritonavir o saquinavir/ritonavir en sujetos infectados por el VIH después del fracaso con Kaletra (lopinavir/ritonavir) como su segundo inhibidor de la proteasa.

El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y eficacia de Amprenavir/ritonavir o saquinavir/ritonavir en pacientes infectados por el VIH que no han respondido a Kaletra como su segundo TARGA basado en un inhibidor de la proteasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
        • Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
      • Sao Paulo, Brasil, 01332-000
        • Hospital Heliópolis
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 3T1
        • Phillip Sestak, M.D
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, España, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Estados Unidos, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Estados Unidos, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Francia, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francia, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Francia, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Francia, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
    • Cedex
      • Vandoeuvre, Cedex, Francia, 54511
        • Tour Drouet - C.H.U. Brabois
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • S. Raffaele Hospital
      • Rome, Italia, 00149
        • III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
      • Rome, Italia, 00149
        • IRCCS "L. Spallanzani"
      • Torino, Italia, 10149
        • Hospital "Amedeo di Savoia"
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • El sujeto debe permanecer con la terapia antirretroviral actual durante la selección hasta que se inicie un nuevo régimen.
  • El sujeto demuestra susceptibilidad reducida a lopinavir.
  • Las dos cargas virales más recientes del sujeto obtenidas después de al menos 16 semanas de terapia con lopinavir/ritonavir, y mientras aún recibe la terapia con Kaletra, deben ser de al menos 1000 copias/mL.
  • El régimen de Kaletra debe ser el segundo régimen que contenga IP del sujeto y no debe contener ningún otro IP.
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El sujeto no ha sido tratado por una infección oportunista activa dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de abuso activo de sustancias o enfermedad psiquiátrica que podría impedir el cumplimiento del protocolo.
  • Sujeto femenino embarazada o lactante.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco.
  • El sujeto está recibiendo quimioterapia sistémica.
  • El sujeto tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos con niveles plasmáticos de ARN del VIH por debajo del límite de cuantificación (400 copias/mL) en la semana 24 y el tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Silla de estudio: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M00-261

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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