Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ампренавир/ритонавир или саквинавир/ритонавир у ВИЧ-инфицированных после неудачного применения Калетры в качестве второго ингибитора протеазы

27 июля 2006 г. обновлено: Abbott

Открытое исследование фазы II ампренавира/ритонавира или саквинавира/ритонавира у ВИЧ-инфицированных субъектов после неудачи с Калетрой (лопинавир/ритонавир) в качестве второго ингибитора протеазы.

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности ампренавира/ритонавира или саквинавира/ритонавира у ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых Калетра оказалась неэффективной в качестве второго ингибитора протеазы на основе ВААРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Аргентина, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Бразилия
- - Rio de Janeiro, Бразилия, 21045-900
    - Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
  - Sao Paulo, Бразилия, 01332-000
    - Hospital Heliópolis
- SP
  - Sao Paulo, SP, Бразилия, 04029-000
    - Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
Испания
- - Badalona, Испания, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Испания, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Испания, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio
Италия
- - Milan, Италия, 20127
    - S. Raffaele Hospital
  - Rome, Италия, 00149
    - III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
  - Rome, Италия, 00149
    - IRCCS "L. Spallanzani"
  - Torino, Италия, 10149
    - Hospital "Amedeo di Savoia"
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 3T1
    - Phillip Sestak, M.D
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Польша
- - Warszawa, Польша, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Пуэрто-Рико
- - Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Соединенные Штаты, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
Франция
- - La Tronche, Франция, 38700
    - Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, Франция, 75020
    - Hospital Tenon
  - Paris, Франция, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, Франция, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, Франция, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
- Cedex
  - Vandoeuvre, Cedex, Франция, 54511
    - Tour Drouet - C.H.U. Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

Субъект должен продолжать получать текущую антиретровирусную терапию во время скрининга, пока не будет начата новая схема.
Субъект демонстрирует пониженную восприимчивость к лопинавиру.
Две самые последние вирусные нагрузки субъекта, полученные после не менее 16 недель терапии лопинавиром/ритонавиром и во время лечения препаратом Калетра, должны составлять не менее 1000 копий/мл.
Схема Калетры должна быть второй схемой, содержащей ИП, и не должна содержать никаких других ИП.
Субъекту не менее 18 лет.
Субъект не лечился от активной оппортунистической инфекции в течение 30 дней после скрининга.

Исключение:

Субъект имеет в анамнезе злоупотребление активными веществами или психические заболевания, которые могут препятствовать соблюдению протокола.
Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до начала приема препарата.
Субъект получает системную химиотерапию.
У субъекта в анамнезе острый или хронический панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов с уровнями РНК ВИЧ в плазме ниже предела количественного определения (400 копий/мл) на 24-й неделе и времени до потери вирусологического ответа на 48-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

Учебный стул: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M00-261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ампренавир/ритонавир

Assiut University
Sohag University; South Valley University

Завершенный

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир плюс рибавирин в лечении ВГС и терминальной стадии почечной недостаточности

Терминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГС

Египет