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Amprenavir/Ritonavir o Saquinavir/Ritonavir in soggetti con infezione da HIV dopo fallimento con Kaletra come secondo inibitore della proteasi

27 luglio 2006 aggiornato da: Abbott

Uno studio in aperto di fase II su Amprenavir/Ritonavir o Saquinavir/Ritonavir in soggetti con infezione da HIV dopo fallimento con Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) come secondo inibitore della proteasi.

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia di Amprenavir/ritonavir o saquinavir/ritonavir in pazienti con infezione da HIV che hanno fallito Kaletra come secondo HAART basato su un inibitore della proteasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21045-900
        • Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
      • Sao Paulo, Brasile, 01332-000
        • Hospital Heliópolis
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04029-000
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3T1
        • Phillip Sestak, M.D
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Francia, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francia, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Francia, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Francia, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
    • Cedex
      • Vandoeuvre, Cedex, Francia, 54511
        • Tour Drouet - C.H.U. Brabois
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • S. Raffaele Hospital
      • Rome, Italia, 00149
        • III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
      • Rome, Italia, 00149
        • IRCCS "L. Spallanzani"
      • Torino, Italia, 10149
        • Hospital "Amedeo di Savoia"
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, Spagna, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Stati Uniti, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Stati Uniti, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Il soggetto deve rimanere in terapia antiretrovirale in corso durante lo screening fino all'inizio di un nuovo regime.
  • Il soggetto dimostra una ridotta suscettibilità al lopinavir.
  • Le due cariche virali più recenti del soggetto ottenute dopo almeno 16 settimane di terapia con lopinavir/ritonavir e mentre era ancora in terapia con Kaletra devono essere di almeno 1.000 copie/mL.
  • Il regime Kaletra deve essere il secondo regime contenente IP del soggetto e non deve contenere altri IP.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto non è stato trattato per un'infezione opportunistica attiva entro 30 giorni dallo screening.

Esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze attive o malattia psichiatrica che potrebbe precludere la conformità al protocollo.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco.
  • Il soggetto sta ricevendo chemioterapia sistemica.
  • Il soggetto ha una storia di pancreatite acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti con livelli plasmatici di HIV RNA inferiori al limite di quantificazione (400 copie/mL) alla settimana 24 e tempo fino alla perdita della risposta virologica fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M00-261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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