切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者の治療におけるパクリタキセルの有無にかかわらず放射線療法に続く併用化学療法
2013年12月17日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者を対象とした、パクリタキセルとカルボプラチンまたはシスプラチンとそれに続く放射線療法とパクリタキセルの同時併用の有無による第 III 相ランダム化研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 パクリタキセルなどの薬剤は、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。 切除不能なステージ III の非小細胞肺がんの治療において、パクリタキセルの有無にかかわらず、併用化学療法とそれに続く放射線療法がより効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的: 切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者の治療において、パクリタキセルの有無にかかわらず、併用化学療法とそれに続く放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- パクリタキセルとカルボプラチンまたはシスプラチンで治療した切除不能なステージ III 非小細胞肺がん患者の全生存率を、パクリタキセルとカルボプラチンまたはシスプラチンで治療し、その後放射線療法を併用した場合と併用しない場合の全生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の 1 年生存率と平均生存時間を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の客観的奏効率と局所制御を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの忍容性を比較してください。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性プロファイルと毒性を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
すべての患者はパクリタキセル IV を 3 時間かけて投与され、続いてカルボプラチン IV が 30 分間投与されるか、1 日目にシスプラチン IV を受けます。 治療は21日ごとに2クール繰り返されます。 その後、患者はランダム化された治療に進みます。
- アーム I: 患者は 1 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV を受け、6 週間にわたり毎週 1 ～ 5 日目に放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は 7 週間にわたって週 5 日の放射線療法を受けます。 患者は、1年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 3 年以内にこの研究では合計 300 人の患者 (治療群ごとに 150 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Asti、イタリア、14100
- Ospedale Civile di Asti
-
Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo、イタリア、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Brescia、イタリア、25133
- Spedali Civili di Brescia
-
Carrara、イタリア、I-54033
- Civic Hospital of Carrara
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Cosenza、イタリア、87100
- Ospedale Mariano Santo
-
Cremona、イタリア、26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
-
Cuneo、イタリア、12100
- Ospedale Santa Croce
-
Genoa、イタリア、16100
- Ospedale Galliera Oncologia
-
Genoa、イタリア、16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Genoa、イタリア、16132
- Ospedale San Martino
-
Ivrea、イタリア、10015
- Ospedale Civile di Ivrea
-
Latina、イタリア、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Lugo DI Romagna、イタリア、48022
- Ospedale Umberto I
-
Milan、イタリア、20097
- Istituto Policlinico San Donato
-
Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Modena、イタリア、41100
- University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
-
Monza、イタリア、20052
- Nuovo Ospedale San Gerardo at University of Milano-Bicocca
-
Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Perugia、イタリア、06122
- Policlinico Monteluce
-
Pisa、イタリア、56100
- Ospedale Santa Chiara Pisa
-
Ravenna、イタリア、48100
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Rome、イタリア、00149
- Ospedale Carlo Forlanini
-
Rome、イタリア、00152
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome、イタリア、00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
Rome、イタリア、00161
- Istituto Regina Elena
-
San Giovanni - Rotondo、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Terni、イタリア、051100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Turin、イタリア、10123
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
-
Turin、イタリア、10125
- Ospedale Evangelico Valdese
-
Turin、イタリア、10125
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
-
Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）
- 局所領域に進行した切除不能な疾患
- 以前に未治療
- 測定可能な病気
- 鎖骨上リンパ節の関与なし
- 細胞学的に胸水または心嚢水が陽性でないこと
- 食道や心室の壁への侵襲がない
- 骨髄の関与なし
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年：
- 18～70
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-1
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血系:
- WBC 4,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が 2,000/mm^3 を超える
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビンが10 g/dLを超える
肝臓:
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）未満
- ASTおよびALTがULNの2.5倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの5倍未満
- 肝臓に異常はない
腎臓:
- クレアチニンがULN未満
心臓血管:
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 心不全はない
- 制御されていない不整脈がない
肺:
- FEV1が1Lを超える
- DLCO は少なくとも 30% 予測される
- 肺炎はありません
- その他の病気に関連しない肺合併症がないこと
他の：
- 過去 6 か月間の総体重減少の 10% 未満
- 研究を妨げる他の病気はない
- グレード3以上の末梢神経障害がないこと
- 治癒治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍の以前または同時発生がないこと。
- 研究を妨げるような家族的、地理的、心理的条件がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 過去に免疫療法を受けていない
- 同時免疫療法なし
化学療法:
- 全身化学療法歴がない
内分泌療法:
- 内分泌療法を併用しない
放射線療法:
- NSCLCに対する放射線治療歴なし
手術：
- 病気の特徴を参照
- 以前に腫瘍の完全切除を行っていない
- 疾患が局所再発した場合、以前の根治的外科的切除が許可される
- 大手術の同時並行はありません
他の：
- 他の同時抗がん療法や治験薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
全生存率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
1年生存率と平均生存期間
|
|
客観的な応答率とローカルコントロール
|
|
忍容性
|
|
急性毒性および遅発性毒性に関する安全性プロファイル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paolo Bruzzi, MD, MPH, PhD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2002年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068846
- INRC-PITCAP
- EU-20202
- INRC-ITA
- NCI-V01-1665
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カルボプラチンの臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド