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Kombinationschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

17. Dezember 2013 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Randomisierte Phase-III-Studie mit Paclitaxel und Carboplatin oder Cisplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiges Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Paclitaxel können Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit anschließender Strahlentherapie mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Strahlentherapie mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate von Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die mit Paclitaxel und Carboplatin oder Cisplatin behandelt wurden, gefolgt von einer Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiges Paclitaxel.
  • Vergleichen Sie die 1-Jahres-Überlebensrate und die mittlere Überlebenszeit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate und die lokale Kontrolle bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil und die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten oder Cisplatin IV am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten gehen dann zu einer randomisierten Behandlung über.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde am ersten Tag und Strahlentherapie an den Tagen 1–5 jeder Woche für 6 Wochen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, drei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 300 Patienten (150 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italien, 25133
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carrara, Italien, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Mariano Santo
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italien, 16100
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea, Italien, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lugo DI Romagna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Milan, Italien, 20097
        • Istituto Policlinico San Donato
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Monza, Italien, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo at University of Milano-Bicocca
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Rome, Italien, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • San Giovanni - Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italien, 051100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Turin, Italien, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italien, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Turin, Italien, 10125
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

    • Lokoregional fortgeschrittene inoperable Erkrankung
    • Bisher unbehandelt
  • Messbare Krankheit
  • Keine Beteiligung supraklavikulärer Lymphknoten
  • Kein zytologisch positiver Pleura- oder Perikarderguss
  • Keine Invasion der Wand der Speiseröhre oder der Herzkammer
  • Keine Beteiligung des Knochenmarks
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 70

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin liegt unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT weniger als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als das Fünffache des ULN
  • Keine Leberanomalien

Nieren:

  • Kreatinin unter ULN

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte Arrhythmie

Pulmonal:

  • FEV1 größer als 1 L
  • DLCO mindestens 30 % vorhergesagt
  • Keine Lungenentzündung
  • Keine anderen nicht krankheitsbedingten Lungenkomplikationen

Andere:

  • Nicht mehr als 10 % des gesamten Gewichtsverlusts in den letzten 6 Monaten
  • Keine andere Krankheit, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine familiären, geografischen oder psychologischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei NSCLC

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige vollständige Resektion des Tumors
  • Bei lokalem Wiederauftreten der Erkrankung ist eine vorherige radikale chirurgische Resektion zulässig
  • Keine gleichzeitige größere Operation

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberlebensrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein-Jahres-Überlebensrate und mittlere Überlebenszeit
Objektive Rücklaufquote und lokale Kontrolle
Verträglichkeit
Sicherheitsprofil im Hinblick auf akute und verzögerte Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: Paolo Bruzzi, MD, MPH, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068846
  • INRC-PITCAP
  • EU-20202
  • INRC-ITA
  • NCI-V01-1665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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