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Chemioterapia di combinazione seguita da radioterapia con o senza paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

17 dicembre 2013 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studio randomizzato di fase III su paclitaxel e carboplatino o cisplatino seguiti da radioterapia con o senza paclitaxel concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il paclitaxel possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione seguita da radioterapia sia più efficace con o senza paclitaxel nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da radioterapia con o senza paclitaxel nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile trattati con paclitaxel e carboplatino o cisplatino seguito da radioterapia con o senza paclitaxel concomitante.
  • Confrontare il tasso di sopravvivenza a 1 anno e il tempo medio di sopravvivenza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva e il controllo locale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il profilo di sicurezza e la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore seguito da carboplatino IV per 30 minuti o cisplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi. I pazienti procedono quindi al trattamento randomizzato.

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora il giorno 1 e radioterapia nei giorni 1-5 di ogni settimana per 6 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono radioterapia 5 giorni a settimana per 7 settimane. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 300 pazienti (150 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25133
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carrara, Italia, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Mariano Santo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italia, 16100
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lugo DI Romagna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Milan, Italia, 20097
        • Istituto Policlinico San Donato
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Monza, Italia, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo at University of Milano-Bicocca
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Rome, Italia, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • San Giovanni - Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia, 051100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Turin, Italia, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Turin, Italia, 10125
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia locoregionale avanzata non resecabile
    • Precedentemente non trattato
  • Malattia misurabile
  • Nessun coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari
  • Nessun versamento pleurico o pericardico citologicamente positivo
  • Nessuna invasione della parete dell'esofago o del ventricolo cardiaco
  • Nessun coinvolgimento del midollo osseo
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT inferiori a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte ULN
  • Nessuna anomalia epatica

Renale:

  • Creatinina inferiore a ULN

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca
  • Nessuna aritmia incontrollata

Polmonare:

  • FEV1 maggiore di 1 L
  • DLCO almeno 30% previsto
  • Niente polmonite
  • Nessun'altra complicanza polmonare non correlata alla malattia

Altro:

  • Non più del 10% della perdita di peso totale negli ultimi 6 mesi
  • Nessun'altra malattia che precluderebbe lo studio
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 3 o superiore
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione familiare, geografica o psicologica che precluderebbe lo studio
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia endocrina concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per NSCLC

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente resezione completa del tumore
  • Precedente resezione chirurgica radicale consentita in caso di recidiva locale della malattia
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante

Altro:

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza a un anno e tempo medio di sopravvivenza
Tasso di risposta obiettiva e controllo locale
Tollerabilità
Profilo di sicurezza, in termini di tossicità acuta e ritardata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paolo Bruzzi, MD, MPH, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068846
  • INRC-PITCAP
  • EU-20202
  • INRC-ITA
  • NCI-V01-1665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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