Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling med eller uden paclitaxel til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, stadium III

17. december 2013 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fase III randomiseret undersøgelse af paclitaxel og carboplatin eller cisplatin efterfulgt af strålebehandling med eller uden samtidig paclitaxel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, stadium III, der ikke kan opopereres

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler såsom paclitaxel kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling er mere effektiv med eller uden paclitaxel til behandling af ikke-småcellet lungekræft i fase III, som ikke kan opløses.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling med eller uden paclitaxel til behandling af patienter, som har ikke-småcellet lungecancer, som ikke kan optages i stadium III.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelsesrate for patienter med ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer i stadium III, som ikke kan opopereres, behandlet med paclitaxel og carboplatin eller cisplatin efterfulgt af strålebehandling med eller uden samtidig paclitaxel.
  • Sammenlign 1-års overlevelsesraten og gennemsnitlig overlevelsestid hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den objektive responsrate og den lokale kontrol hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign sikkerhedsprofilen og toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb. Patienterne fortsætter derefter til randomiseret behandling.

  • Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1 og strålebehandling på dag 1-5 i hver uge i 6 uger.
  • Arm II: Patienter modtager strålebehandling 5 dage om ugen i 7 uger. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 300 patienter (150 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italien, 25133
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carrara, Italien, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Mariano Santo
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italien, 16100
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea, Italien, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lugo DI Romagna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Milan, Italien, 20097
        • Istituto Policlinico San Donato
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Monza, Italien, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo at University of Milano-Bicocca
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Rome, Italien, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • San Giovanni - Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italien, 051100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Turin, Italien, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italien, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Turin, Italien, 10125
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Lokoregionalt fremskreden uoperabel sygdom
    • Tidligere ubehandlet
  • Målbar sygdom
  • Ingen involvering af supraclavikulære lymfeknuder
  • Ingen cytologisk positiv pleural eller perikardiel effusion
  • Ingen invasion til væggen af ​​spiserøret eller hjerteventriklen
  • Ingen knoglemarvsindblanding
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT mindre end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 5 gange ULN
  • Ingen leverabnormiteter

Nyre:

  • Kreatinin mindre end ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret arytmi

Lunge:

  • FEV1 større end 1 L
  • DLCO mindst 30% forudsagt
  • Ingen lungebetændelse
  • Ingen andre ikke-sygdomsrelaterede lungekomplikationer

Andet:

  • Ikke mere end 10 % af det samlede vægttab over de seneste 6 måneder
  • Ingen anden sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen perifer neuropati grad 3 eller højere
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen familiær, geografisk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for NSCLC

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående fuldstændig resektion af tumor
  • Forudgående radikal kirurgisk resektion tilladt, hvis lokalt tilbagefald af sygdommen
  • Ingen samtidig større operation

Andet:

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelsesrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Et års overlevelsesrate og gennemsnitlig overlevelsestid
Objektiv svarprocent og lokal kontrol
Tolerabilitet
Sikkerhedsprofil med hensyn til akut og forsinket toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: Paolo Bruzzi, MD, MPH, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068846
  • INRC-PITCAP
  • EU-20202
  • INRC-ITA
  • NCI-V01-1665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner