Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med eller uten paklitaksel ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III

17. desember 2013 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fase III randomisert studie av paklitaksel og karboplatin eller cisplatin etterfulgt av strålebehandling med eller uten samtidig paklitaksel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i ikke-småcellet stadium III.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som paklitaksel kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Det er foreløpig ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling er mer effektiv med eller uten paklitaksel ved behandling av ikke-småcellet lungekreft i stadium III.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med eller uten paklitaksel ved behandling av pasienter som har ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke kan reseceres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsesraten for pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke kan reseceres behandlet med paklitaksel og karboplatin eller cisplatin etterfulgt av strålebehandling med eller uten samtidig paklitaksel.
  • Sammenlign 1-års overlevelsesraten og gjennomsnittlig overlevelsestid hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign objektiv responsrate og lokal kontroll hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toleransen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign sikkerhetsprofilen og toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Alle pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter eller cisplatin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasientene fortsetter deretter til randomisert behandling.

  • Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1 og strålebehandling på dag 1-5 i hver uke i 6 uker.
  • Arm II: Pasienter får strålebehandling 5 dager i uken i 7 uker. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 300 pasienter (150 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25133
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carrara, Italia, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Mariano Santo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italia, 16100
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lugo DI Romagna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Milan, Italia, 20097
        • Istituto Policlinico San Donato
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Monza, Italia, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo at University of Milano-Bicocca
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Rome, Italia, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • San Giovanni - Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia, 051100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Turin, Italia, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Turin, Italia, 10125
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Lokoregionalt avansert uoperabel sykdom
    • Tidligere ubehandlet
  • Målbar sykdom
  • Ingen involvering av supraklavikulære lymfeknuter
  • Ingen cytologisk positiv pleural eller perikardial effusjon
  • Ingen invasjon til veggen av spiserøret eller hjerteventrikkelen
  • Ingen beinmargspåvirkning
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-1

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT mindre enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger ULN
  • Ingen leveravvik

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert arytmi

Lunge:

  • FEV1 større enn 1 L
  • DLCO minst 30 % spådd
  • Ingen lungebetennelse
  • Ingen andre ikke-sykdomsrelaterte lungekomplikasjoner

Annen:

  • Ikke mer enn 10 % av totalt vekttap de siste 6 månedene
  • Ingen annen sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen perifer nevropati grad 3 eller høyere
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen familiær, geografisk eller psykologisk tilstand som utelukker studier
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for NSCLC

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere fullstendig reseksjon av tumor
  • Tidligere radikal kirurgisk reseksjon tillatt hvis lokalt tilbakefall av sykdommen
  • Ingen samtidig større operasjon

Annen:

  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelsesrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ett års overlevelsesrate og gjennomsnittlig overlevelsestid
Objektiv svarprosent og lokal kontroll
Tolerabilitet
Sikkerhetsprofil, når det gjelder akutt og forsinket toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Studiestol: Paolo Bruzzi, MD, MPH, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068846
  • INRC-PITCAP
  • EU-20202
  • INRC-ITA
  • NCI-V01-1665

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere