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Quimioterapia combinada seguida de radioterapia con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable

17 de diciembre de 2013 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Estudio aleatorizado de fase III de paclitaxel y carboplatino o cisplatino seguido de radioterapia con o sin paclitaxel simultáneo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como el paclitaxel pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada seguida de radioterapia es más eficaz con o sin paclitaxel en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de radioterapia con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable tratados con paclitaxel y carboplatino o cisplatino seguido de radioterapia con o sin paclitaxel concurrente.
  • Compare la tasa de supervivencia de 1 año y el tiempo medio de supervivencia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de respuesta objetiva y el control local en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare el perfil de seguridad y la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Todos los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos o cisplatino IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos. Los pacientes luego proceden a un tratamiento aleatorizado.

  • Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora el día 1 y radioterapia los días 1 a 5 de cada semana durante 6 semanas.
  • Brazo II: Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 7 semanas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 pacientes (150 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25133
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carrara, Italia, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Mariano Santo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italia, 16100
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lugo DI Romagna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Milan, Italia, 20097
        • Istituto Policlinico San Donato
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Monza, Italia, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo at University of Milano-Bicocca
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Rome, Italia, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • San Giovanni - Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia, 051100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Turin, Italia, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italia, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Turin, Italia, 10125
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad irresecable locorregionalmente avanzada
    • sin tratamiento previo
  • enfermedad medible
  • Sin afectación de ganglios linfáticos supraclaviculares
  • Sin derrame pleural o pericárdico citológicamente positivo
  • Sin invasión de la pared del esófago o del ventrículo cardíaco
  • Sin afectación de la médula ósea
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 70

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-1

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • WBC superior a 4000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)
  • AST y ALT menos de 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina menos de 5 veces ULN
  • Sin anomalías hepáticas

Renal:

  • Creatinina menor que LSN

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca
  • Sin arritmia descontrolada

Pulmonar:

  • FEV1 superior a 1 L
  • DLCO al menos 30% previsto
  • Sin neumonía
  • Sin otras complicaciones pulmonares no relacionadas con la enfermedad

Otro:

  • No más del 10% de la pérdida total de peso en los últimos 6 meses
  • Ninguna otra enfermedad que impida el estudio.
  • Sin neuropatía periférica grado 3 o mayor
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna condición familiar, geográfica o psicológica que impida el estudio.
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa
  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina:

  • Sin terapia endocrina concurrente

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa para NSCLC

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin resección completa previa del tumor
  • Resección quirúrgica radical previa permitida si recurrencia local de la enfermedad
  • Sin cirugía mayor concurrente

Otro:

  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de supervivencia global

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de supervivencia a un año y tiempo medio de supervivencia
Tasa de respuesta objetiva y control local
Tolerabilidad
Perfil de seguridad, en términos de toxicidad aguda y retardada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

  • Silla de estudio: Paolo Bruzzi, MD, MPH, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068846
  • INRC-PITCAP
  • EU-20202
  • INRC-ITA
  • NCI-V01-1665

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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