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Chimiothérapie combinée suivie d'une radiothérapie avec ou sans paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

17 décembre 2013 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Étude randomisée de phase III sur le paclitaxel et le carboplatine ou le cisplatine suivis d'une radiothérapie avec ou sans paclitaxel concomitant chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que le paclitaxel peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. On ne sait pas encore si l'association chimiothérapie suivie de radiothérapie est plus efficace avec ou sans paclitaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules de stade III non résécable.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie combinée suivie d'une radiothérapie avec ou sans paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le taux de survie global des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable traités par paclitaxel et carboplatine ou cisplatine suivis d'une radiothérapie avec ou sans paclitaxel concomitant.
  • Comparez le taux de survie à 1 an et le temps de survie moyen chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le taux de réponse objective et le contrôle local chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la tolérance de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le profil d'innocuité et la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Tous les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 30 minutes ou de cisplatine IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours. Les patients passent ensuite à un traitement randomisé.

  • Bras I : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure le jour 1 et une radiothérapie les jours 1 à 5 de chaque semaine pendant 6 semaines.
  • Bras II : Les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 300 patients (150 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Asti, Italie, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italie, 25133
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carrara, Italie, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Italie, 87100
        • Ospedale Mariano Santo
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Italie, 16100
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Genoa, Italie, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italie, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea, Italie, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • Latina, Italie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lugo DI Romagna, Italie, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Milan, Italie, 20097
        • Istituto Policlinico San Donato
      • Milan, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Italie, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Monza, Italie, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo at University of Milano-Bicocca
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Perugia, Italie, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Rome, Italie, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italie, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • San Giovanni - Rotondo, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italie, 051100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Turin, Italie, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italie, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Turin, Italie, 10125
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie locorégionale non résécable avancée
    • Précédemment non traité
  • Maladie mesurable
  • Aucune atteinte des ganglions lymphatiques supraclaviculaires
  • Pas d'épanchement pleural ou péricardique cytologiquement positif
  • Aucune invasion de la paroi de l'œsophage ou du ventricule cardiaque
  • Aucune atteinte de la moelle osseuse
  • Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 70

Statut de performance:

  • OMS 0-1

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 10 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT moins de 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la LSN
  • Pas d'anomalies hépatiques

Rénal:

  • Créatinine inférieure à la LSN

Cardiovasculaire:

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque
  • Pas d'arythmie incontrôlée

Pulmonaire:

  • VEMS supérieur à 1 L
  • DLCO au moins 30 % prévu
  • Pas de pneumonie
  • Aucune autre complication pulmonaire non liée à la maladie

Autre:

  • Pas plus de 10 % de la perte de poids totale au cours des 6 derniers mois
  • Aucune autre maladie qui empêcherait l'étude
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 3 ou plus
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune condition familiale, géographique ou psychologique qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas d'immunothérapie préalable
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le NSCLC

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune résection complète préalable de la tumeur
  • Résection chirurgicale radicale préalable autorisée si récidive locale de la maladie
  • Pas de chirurgie majeure concomitante

Autre:

  • Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de survie global

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de survie à un an et durée moyenne de survie
Taux de réponse objectif et contrôle local
Tolérance
Profil de sécurité, en termes de toxicité aiguë et différée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paolo Bruzzi, MD, MPH, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068846
  • INRC-PITCAP
  • EU-20202
  • INRC-ITA
  • NCI-V01-1665

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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