Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, a następnie radioterapia z paklitakselem lub bez paklitakselu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Randomizowane badanie fazy III dotyczące paklitakselu i karboplatyny lub cisplatyny, a następnie radioterapii z jednoczesnym paklitakselem lub bez paklitakselu u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak paklitaksel mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona, po której następuje radioterapia, jest skuteczniejsza z paklitakselem lub bez paklitakselu w leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, a następnie radioterapii z paklitakselem lub bez paklitakselu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie całkowitego wskaźnika przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III leczonych paklitakselem i karboplatyną lub cisplatyną, a następnie radioterapią z równoczesnym paklitakselem lub bez.
  • Porównaj roczny wskaźnik przeżycia i średni czas przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi i miejscową kontrolę u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj profil bezpieczeństwa i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Wszyscy pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut lub cisplatynę IV pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Następnie pacjenci przechodzą do randomizowanego leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia i radioterapię w dniach 1-5 każdego tygodnia przez 6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 300 pacjentów (150 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Asti, Włochy, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Włochy, 25133
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carrara, Włochy, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Ospedale Mariano Santo
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa, Włochy, 16100
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea, Włochy, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • Latina, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lugo DI Romagna, Włochy, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Milan, Włochy, 20097
        • Istituto Policlinico San Donato
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Modena, Włochy, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Monza, Włochy, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo at University of Milano-Bicocca
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Rome, Włochy, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Włochy, 00152
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • San Giovanni - Rotondo, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Włochy, 051100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Turin, Włochy, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Włochy, 10125
        • Ospedale Evangelico Valdese
      • Turin, Włochy, 10125
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania (NSCLC)

    • Zaawansowana lokoregionalnie choroba nieoperacyjna
    • Wcześniej nieleczony
  • Mierzalna choroba
  • Brak zajęcia węzłów chłonnych nadobojczykowych
  • Brak cytologicznie dodatniego wysięku opłucnowego lub osierdziowego
  • Brak naciekania ściany przełyku lub komory serca
  • Brak zajęcia szpiku kostnego
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT mniejsze niż 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 5-krotności GGN
  • Brak nieprawidłowości w wątrobie

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanej arytmii

Płucny:

  • FEV1 większy niż 1 l
  • DLCO co najmniej 30% prognozy
  • Brak zapalenia płuc
  • Brak innych niezwiązanych z chorobą powikłań płucnych

Inny:

  • Nie więcej niż 10% całkowitej utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żadna inna choroba nie wykluczałaby badań
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 3 lub wyższego
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak warunków rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych, które wykluczałyby naukę
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Bez wcześniejszej immunoterapii
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii NSCLC

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej całkowitej resekcji guza
  • Wcześniejsza radykalna resekcja chirurgiczna była dopuszczalna w przypadku miejscowego nawrotu choroby
  • Brak równoczesnej poważnej operacji

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych ani badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Roczny wskaźnik przeżycia i średni czas przeżycia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi i kontrola lokalna
Tolerancja
Profil bezpieczeństwa pod względem toksyczności ostrej i opóźnionej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paolo Bruzzi, MD, MPH, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068846
  • INRC-PITCAP
  • EU-20202
  • INRC-ITA
  • NCI-V01-1665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj